Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-skadelig fototermisk terapi av ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

13. oktober 2021 oppdatert av: Steven R. Sanislo, Stanford University
Dette er en randomisert kontrollert studie av ikke-skadelig fototermisk makulær grid-laser versus sham-laserterapi hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og store høyrisiko drusen. Målet med studien er å finne ut om denne behandlingen vil redusere volumet av makulær drusen og også om dette kan forbedre synsstyrken eller redusere risikoen for konvertering til avansert aldersrelatert makuladegenerasjon definert som utvikling av koroidal neovaskularisering eller geografisk atrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Eldre enn 60 år.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter med ikke-ekssudativ AMD med et drusenvolum på minst 0,03 mm3 i den sentrale 3 mm sirkelen
  3. Tilstrekkelig pupillutvidelse og klare medier for å utføre farge, rødfri avbildning og fundusfluoresceinangiografi, fundusautofluorescensavbildning og OCT.
  4. Kunne gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tegn på avansert AMD, slik som CNV, blødninger eller makulaatrofi basert på OCT og fundus autofluorescensfotografering (FAF).
  2. Tidligere makulær laserbehandling.
  3. Enhver tidligere okulær tilstand som kan være assosiert med risiko for å utvikle makulaødem.
  4. Vitreomakulær trekkraft bestemt klinisk og/eller ved OCT, som etter utforskerens oppfatning bidrar til makulaødem (assosiert eller forårsaker en løsrivelse av fovea).
  5. Tilstedeværelse av annen makulær sykdom som epiretinal membran, makulær telangiektasi.
  6. Viktige kjente allergier mot natriumfluoresceinfargestoff brukt i angiografi.
  7. Okulære eller periokulære infeksjoner.
  8. Planlagt intraokulær kirurgi innen ett år.
  9. Pasienten er utilgjengelig for oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laserarm
Deltakerne får behandling med subterskel makulær laser fotokoagulasjon
Enhet: Pascal retinal laser fotokoagulator
Underterskel makulær laserbehandling med Pascal laser Endpoint Management System
SHAM_COMPARATOR: Sham Laser Arm
Deltakerne får falsk behandling med makulalaserfotokoagulasjon under terskel (med effektinnstilling på null)
Enhet: Pascal retinal laser fotokoagulator
Underterskel makulær laserbehandling med Pascal laser Endpoint Management System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Macular Drusen-volum
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i makulær drusenvolum målt på høyoppløselig spektraldomene okulær koherenstomografi (SD-OCT)
baseline, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet målt ved bruk av tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagram - gjennomsnittlig antall bokstaver sett på diagrammet
baseline, 6, 12 og 24 måneder
Utvikling av geografisk atrofi (GA) eller koroidal neovaskularisering (CNV)
Tidsramme: 2 år
Antall øyne som utvikler geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering innen 24 måneder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Bascom Palmer Eye Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-33991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere