Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-vaurioittava fototerminen ei-eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoito

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Steven R. Sanislo, Stanford University
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan vahingoittamatonta fototermistä makulaverkkolaseria verrattuna valelaserhoitoon potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja suuri riskialttius. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö tämä hoito silmänpohjan druusen tilavuutta ja myös, voiko tämä parantaa näöntarkkuutta tai vähentää riskiä siirtyä pitkälle ikääntyneeseen silmänpohjan rappeutumiseen, joka määritellään suonikalvon uudissuonittumisen tai maantieteellisen atrofian kehittymisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikää yli 60 vuotta.
  2. Mies- tai naispotilaat, joilla on ei-eksudatiivinen AMD, joiden drusen tilavuus on vähintään 0,03 mm3 keskimmäisessä 3 mm:n ympyrässä
  3. Riittävä pupillin laajeneminen ja kirkas väliaine väritutkimuksen, punattoman kuvantamisen ja silmänpohjan fluoreskeiiniangiografian, silmänpohjan autofluoresenssikuvauksen ja OCT:n suorittamiseen.
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen AMD:n merkit, kuten CNV, verenvuoto tai silmänpohjan atrofia, joka perustuu OCT- ja silmänpohjan autofluoresenssikuvaukseen (FAF).
  2. Aikaisempi makula laserhoito.
  3. Mikä tahansa aikaisempi silmäsairaus, johon saattaa liittyä silmänpohjan turvotuksen kehittymisriski.
  4. Kliinisesti ja/tai OCT:llä määritetty lasimainen vetovoima, joka tutkijan mielestä edistää makulaturvotusta (johon liittyy tai aiheuttaa fovean irtoamisen).
  5. Muiden makulasairauden, kuten epiretinaalikalvon, makulan telangiektasia, esiintyminen.
  6. Tärkeät tunnetut allergiat angiografiassa käytettävälle natriumfluoreseiinivärille.
  7. Silmä- tai silmänympärysinfektiot.
  8. Suunniteltu silmänsisäinen leikkaus vuoden sisällä.
  9. Potilas ei ole tavoitettavissa seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laservarsi
Osallistujat saavat hoitoa kynnyksen alapuolella olevalla makulan laserfotokoagulaatiolla
Laite: Pascal Retinal Laser Photocoagulator
Kynnyksen alapuolella suoritettava makulalaserhoito Pascal-laserpäätepisteenhallintajärjestelmällä
SHAM_COMPARATOR: Sham Laser Arm
Osallistujat saavat näennäishoitoa kynnyksen alapuolella olevalla makulan laserfotokoagulaatiolla (tehoasetus nollassa)
Laite: Pascal Retinal Laser Photocoagulator
Kynnyksen alapuolella suoritettava makulalaserhoito Pascal-laserpäätepisteenhallintajärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Macular Drusen -volyymin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos makuladruusen tilavuudessa mitattuna korkearesoluutiolla spektrialueen silmäkoherenssitomografialla (SD-OCT)
lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviolla - kaaviossa näkyvä kirjainten keskimääräinen määrä
lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
Maantieteellisen atrofian (GA) tai suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden silmien lukumäärä, joissa kehittyy maantieteellistä surkastumista tai suonikalvon uudissuonittumista 24 kuukauden kuluttua.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Bascom Palmer Eye Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-33991

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Pascal Retinal Laser Photocoagulator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa