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非渗出性年龄相关性黄斑变性的无损伤光热疗法

2021年10月13日 更新者:Steven R. Sanislo、Stanford University
这是一项针对干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和大型高危玻璃膜疣患者的非损伤性光热黄斑网格激光与假激光治疗的随机对照研究。 该研究的目的是确定这种治疗是否会减少黄斑玻璃膜疣的体积,以及这是否会提高视力或降低转化为晚期年龄相关性黄斑变性(定义为脉络膜新生血管形成或地理萎缩的发展)的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 60岁以上。
  2. 非渗出性 AMD 男性或女性患者,中央 3 毫米圆内的玻璃膜疣体积至少为 0.03 立方毫米
  3. 适当的瞳孔扩张和清晰的介质进行彩色、无红色成像和眼底荧光素血管造影、眼底自发荧光成像和 OCT。
  4. 能够给予知情同意。

排除标准:

  1. 基于 OCT 和眼底自发荧光摄影 (FAF),存在晚期 AMD 的迹象,例如 CNV、出血或黄斑萎缩。
  2. 以前的黄斑激光治疗。
  3. 任何可能与发生黄斑水肿的风险相关的既往眼部疾病。
  4. 临床和/或通过 OCT 确定的玻璃体黄斑牵引,研究者认为,这会导致黄斑水肿(与中央凹相关或导致中央凹脱离)。
  5. 存在其他黄斑疾病,如视网膜前膜、黄斑毛细血管扩张症。
  6. 重要的已知对血管造影中使用的荧光素钠染料过敏。
  7. 眼部或眼周感染。
  8. 计划在一年内进行眼内手术。
  9. 患者无法进行后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光臂
参与者接受亚阈值黄斑激光光凝治疗
使用 Pascal 激光端点管理系统进行亚阈值黄斑激光治疗
SHAM_COMPARATOR:假激光臂
参与者接受亚阈值黄斑激光光凝术的假治疗(功率设置为零)
使用 Pascal 激光端点管理系统进行亚阈值黄斑激光治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑玻璃膜疣体积的变化
大体时间:基线、6、12 和 24 个月
高分辨率光谱域眼相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的黄斑玻璃膜疣体积的平均变化
基线、6、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间:基线、6、12 和 24 个月
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量的最佳矫正视力的平均变化 - 图表上看到的平均字母数
基线、6、12 和 24 个月
地理萎缩 (GA) 或脉络膜新生血管 (CNV) 的发展
大体时间:2年
到 24 个月出现地理萎缩或脉络膜新生血管形成的眼睛计数。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Sanislo, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月25日

研究注册日期

首次提交

2015年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月6日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-33991

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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