비삼출성 연령 관련 황반 변성의 비손상 광열 요법
2021년 10월 13일 업데이트: Steven R. Sanislo, Stanford University
이것은 건성 연령 관련 황반 변성(AMD) 및 대형 고위험 드루젠 환자를 대상으로 한 무손상 광열 황반 격자 레이저 대 가짜 레이저 요법에 대한 무작위 통제 연구입니다.
이 연구의 목표는 이 치료가 황반 드루젠 부피를 감소시킬 수 있는지, 그리고 이것이 시력을 향상시킬 수 있는지 또는 맥락막 혈관신생 또는 지도형 위축의 발달로 정의되는 진행성 연령 관련 황반 변성으로의 전환 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 60세 이상.
- 중앙 3mm 원에서 드루젠 부피가 최소 0.03mm3인 삼출성 AMD가 있는 남성 또는 여성 환자
- 색상, 무적색 이미징 및 안저 형광 혈관조영술, 안저 자가형광 영상 및 OCT를 수행하기 위한 적절한 동공 확장 및 투명 매체.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- CNV, 출혈 또는 OCT 및 안저 자가형광 사진(FAF)에 기초한 황반 위축과 같은 진행된 AMD의 징후의 존재.
- 이전 황반 레이저 치료.
- 황반 부종 발병 위험과 관련될 수 있는 이전의 안과 질환.
- 임상적으로 및/또는 OCT에 의해 결정된 유리체 황반 견인력은 연구자의 의견으로 황반 부종(중심와의 분리와 관련되거나 원인이 됨)에 기여합니다.
- 망막앞막, 황반 모세혈관확장증과 같은 다른 황반 질환의 존재.
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 나트륨 염료에 대한 중요한 알려진 알레르기.
- 안구 또는 안구 주위 감염.
- 1년 이내에 계획된 안구 내 수술.
- 환자는 후속 방문에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 팔
참가자는 역치 이하 황반 레이저 광응고술로 치료를 받습니다.
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파스칼 레이저 종단점 관리 시스템을 이용한 역치 이하 황반 레이저 치료
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 레이저 팔
참가자는 역치 이하 황반 레이저 광응고술(파워 설정 0)로 가짜 치료를 받습니다.
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파스칼 레이저 종단점 관리 시스템을 이용한 역치 이하 황반 레이저 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 드루젠 부피의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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고해상도 스펙트럼 영역 안구 일관성 단층 촬영(SD-OCT)에서 측정된 황반 드루젠 부피의 평균 변화
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기준선, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 측정한 최적 교정 시력의 평균 변화 - 차트에 표시된 평균 글자 수
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기준선, 6, 12, 24개월
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지리학적 위축(GA) 또는 맥락막 혈관신생(CNV)의 발생
기간: 2 년
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24개월까지 지도형 위축 또는 맥락막 혈관신생이 발생한 눈의 수.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Sanislo, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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