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Nicht schädigende photothermische Therapie der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Steven R. Sanislo, Stanford University
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie über den nicht schädigenden photothermischen Makula-Grid-Laser im Vergleich zur Schein-Lasertherapie bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und großen Hochrisiko-Drusen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob diese Behandlung das Volumen der Makuladrusen reduziert und ob dies die Sehschärfe verbessern oder das Risiko einer Umwandlung in eine fortgeschrittene altersbedingte Makuladegeneration, definiert als Entwicklung einer choroidalen Neovaskularisation oder einer geografischen Atrophie, verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Älter als 60 Jahre.
  2. Männliche oder weibliche Patienten mit nicht-exsudativer AMD mit einem Drusenvolumen von mindestens 0,03 mm3 im zentralen 3-mm-Kreis
  3. Angemessene Pupillenerweiterung und klare Medien zur Durchführung von Farb-, Rotfrei-Bildgebung und Fundus-Fluoreszein-Angiographie, Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung und OCT.
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Anzeichen einer fortgeschrittenen AMD, wie z. B. CNV, Blutungen oder Makulaatrophie, basierend auf OCT und Fundusautofluoreszenzfotografie (FAF).
  2. Frühere Laserbehandlung der Makula.
  3. Jede frühere Augenerkrankung, die mit einem Risiko für die Entwicklung eines Makulaödems verbunden sein kann.
  4. Vitreomakuläre Traktion, klinisch und/oder durch OCT bestimmt, die nach Meinung des Untersuchers zum Makulaödem beiträgt (assoziiert oder verursacht eine Ablösung der Fovea).
  5. Vorhandensein anderer Makulaerkrankungen wie epiretinale Membran, makuläre Teleangiektasie.
  6. Wichtige bekannte Allergien gegen Natrium-Fluorescein-Farbstoff, der in der Angiographie verwendet wird.
  7. Okulare oder periokulare Infektionen.
  8. Geplante intraokulare Operation innerhalb eines Jahres.
  9. Der Patient ist für Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laserarm
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit unterschwelliger Makula-Laser-Photokoagulation
Gerät: Pascal Netzhaut-Laser-Photokoagulator
Unterschwellige Laserbehandlung der Makula mit dem Pascal Laser Endpoint Management System
SHAM_COMPARATOR: Sham-Laserarm
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinbehandlung mit unterschwelliger Makula-Laser-Photokoagulation (mit Leistungseinstellung auf Null)
Gerät: Pascal Netzhaut-Laser-Photokoagulator
Unterschwellige Laserbehandlung der Makula mit dem Pascal Laser Endpoint Management System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Makula-Drusen-Volumens
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung des Volumens der Makuladrusen, gemessen mit hochauflösender Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe, gemessen anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) – durchschnittliche Anzahl der auf der Tabelle sichtbaren Buchstaben
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Entwicklung einer geografischen Atrophie (GA) oder choroidalen Neovaskularisation (CNV)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Augen, die nach 24 Monaten eine geographische Atrophie oder choroidale Neovaskularisation entwickeln.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Bascom Palmer Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-33991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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