Neškodlivá fototermální terapie neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace
13. října 2021 aktualizováno: Steven R. Sanislo, Stanford University
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie nepoškozujícího fototermálního makulárního mřížkového laseru versus simulovaná laserová terapie u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) a velkými vysoce rizikovými drúzami.
Cílem studie je zjistit, zda tato léčba sníží objem makulárních drúz a také zda by to mohlo zlepšit zrakovou ostrost nebo snížit riziko konverze do pokročilé věkem podmíněné makulární degenerace definované jako rozvoj choroidální neovaskularizace nebo geografické atrofie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Starší než 60 let.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s neexsudativní AMD s objemem drúz alespoň 0,03 mm3 v centrálním 3mm kruhu
- Adekvátní dilatace zornice a čiré médium k provádění barevného zobrazení bez červené a fluoresceinové angiografie fundu, autofluorescenčního zobrazení fundu a OCT.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známek pokročilé AMD, jako je CNV, hemoragie nebo makulární atrofie na základě OCT a autofluorescenční fotografie fundu (FAF).
- Předchozí ošetření makulárním laserem.
- Jakékoli předchozí oční onemocnění, které může být spojeno s rizikem rozvoje makulárního edému.
- Vitreomakulární trakce stanovená klinicky a/nebo pomocí OCT, která podle názoru zkoušejícího přispívá k makulárnímu edému (sdruženému nebo způsobujícímu oddělení fovey).
- Přítomnost jiného makulárního onemocnění, jako je epiretinální membrána, makulární telangiektázie.
- Důležité známé alergie na barvivo fluorescein sodný používané v angiografii.
- Oční nebo periokulární infekce.
- Plánovaná nitrooční operace do jednoho roku.
- Pacient není k dispozici pro následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserové rameno
Účastníci dostávají léčbu podprahovou makulární laserovou fotokoagulací
|
Podprahové ošetření makulárním laserem s Pascal laser Endpoint Management System
|
|
SHAM_COMPARATOR: Rameno falešného laseru
Účastníci absolvují falešnou léčbu s podprahovou makulární laserovou fotokoagulací (s nastavením výkonu na nulu)
|
Podprahové ošetření makulárním laserem s Pascal laser Endpoint Management System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu makulárních drúz
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Průměrná změna objemu makulárních drúz měřená na oční koherentní tomografii se spektrální doménou s vysokým rozlišením (SD-OCT)
|
výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti měřená pomocí grafu studie diabetické retinopatie v rané fázi léčby (ETDRS) – průměrný počet písmen zobrazených na grafu
|
výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Rozvoj geografické atrofie (GA) nebo choroidální neovaskularizace (CNV)
Časové okno: 2 roky
|
Počet očí, u kterých se do 24 měsíců rozvine geografická atrofie nebo choroidální neovaskularizace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Sanislo, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-33991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie