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Terapia fototérmica não prejudicial para degeneração macular relacionada à idade não exsudativa

13 de outubro de 2021 atualizado por: Steven R. Sanislo, Stanford University
Este é um estudo controlado randomizado de laser de grade macular fototérmica não prejudicial versus terapia a laser simulada em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI) e grandes drusas de alto risco. O objetivo do estudo é determinar se esse tratamento reduzirá o volume da drusa macular e também se isso pode melhorar a acuidade visual ou reduzir o risco de conversão para degeneração macular relacionada à idade avançada, definida como desenvolvimento de neovascularização coróide ou atrofia geográfica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Maiores de 60 anos.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com DMRI não exsudativa com volume de drusas de pelo menos 0,03 mm3 no círculo central de 3 mm
  3. Dilatação adequada da pupila e mídia clara para realizar imagens coloridas, sem vermelho e angiografia de fluoresceína de fundo, imagem de autofluorescência de fundo e OCT.
  4. Capaz de dar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de sinais de AMD avançada, como CNV, hemorragias ou atrofia macular com base em OCT e fotografia de autofluorescência de fundo de olho (FAF).
  2. Tratamento prévio com laser macular.
  3. Qualquer condição ocular anterior que possa estar associada ao risco de desenvolvimento de edema macular.
  4. Tração vitreomacular determinada clinicamente e/ou por OCT, que na opinião do investigador, contribui para o edema macular (associado ou causando descolamento da fóvea).
  5. Presença de outra doença macular, como membrana epirretiniana, telangiectasia macular.
  6. Importantes alergias conhecidas ao corante de fluoresceína de sódio usado em angiografia.
  7. Infecções oculares ou perioculares.
  8. Cirurgia intra-ocular planejada dentro de um ano.
  9. O paciente não está disponível para visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço Laser
Os participantes recebem tratamento com fotocoagulação a laser macular sublimiar
Dispositivo: Pascal Retinal Laser Fotocoagulador
Tratamento a laser macular sublimiar com Pascal laser Endpoint Management System
SHAM_COMPARATOR: Braço de laser falso
Os participantes recebem tratamento simulado com fotocoagulação a laser macular sublimiar (com configuração de potência em zero)
Dispositivo: Pascal Retinal Laser Fotocoagulador
Tratamento a laser macular sublimiar com Pascal laser Endpoint Management System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume da Drusa Macular
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
Alteração média no volume da drusa macular medida na tomografia de coerência ocular de domínio espectral de alta resolução (SD-OCT)
linha de base, 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
Mudança média na acuidade visual melhor corrigida medida usando o gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) - número médio de letras vistas no gráfico
linha de base, 6, 12 e 24 meses
Desenvolvimento de Atrofia Geográfica (GA) ou Neovascularização Coroidal (CNV)
Prazo: 2 anos
Contagem de olhos que desenvolveram atrofia geográfica ou neovascularização coroidal em 24 meses.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Bascom Palmer Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-33991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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