Неповреждающая фототермическая терапия неэкссудативной возрастной макулодистрофии
13 октября 2021 г. обновлено: Steven R. Sanislo, Stanford University
Это рандомизированное контролируемое исследование неповреждающего фототермического сетчатого лазера для макулы по сравнению с имитационной лазерной терапией у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) и большими друзами высокого риска.
Цель исследования — определить, уменьшит ли это лечение объем макулярных друз, а также может ли это улучшить остроту зрения или снизить риск конверсии в прогрессирующую возрастную дегенерацию желтого пятна, определяемую как развитие хориоидальной неоваскуляризации или географической атрофии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 60 лет.
- Пациенты мужского или женского пола с неэкссудативной ВМД с объемом друз не менее 0,03 мм3 в центральном круге диаметром 3 мм.
- Адекватное расширение зрачка и прозрачные среды для выполнения цветной визуализации без красного цвета и флуоресцентной ангиографии глазного дна, автофлуоресцентной визуализации глазного дна и ОКТ.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие признаков прогрессирующей ВМД, таких как ХНВ, кровоизлияния или макулярная атрофия, по данным ОКТ и автофлуоресцентной фотографии глазного дна (ФАФ).
- Предшествующее лазерное лечение макулы.
- Любое предыдущее заболевание глаз, которое может быть связано с риском развития отека желтого пятна.
- Витреомакулярная тракция, определяемая клинически и/или с помощью ОКТ, которая, по мнению исследователя, способствует развитию макулярного отека (связанного или вызывающего отслойку центральной ямки).
- Наличие других макулярных заболеваний, таких как эпиретинальная мембрана, макулярная телеангиэктазия.
- Важные известные аллергии на краситель флуоресцеин натрия, используемый в ангиографии.
- Глазные или периокулярные инфекции.
- Плановая внутриглазная операция в течение одного года.
- Пациент недоступен для повторных посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная рука
Участники получают лечение с помощью подпороговой макулярной лазерной фотокоагуляции.
|
Подпороговое лазерное лечение желтого пятна с помощью лазерной системы управления конечными точками Pascal
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложная лазерная рука
Участники получают ложное лечение с помощью подпороговой макулярной лазерной фотокоагуляции (с нулевой мощностью)
|
Подпороговое лазерное лечение желтого пятна с помощью лазерной системы управления конечными точками Pascal
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема макулярных друз
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Среднее изменение объема макулярных друз, измеренное с помощью высокоразрешающей спектральной когерентной томографии глаза (SD-OCT)
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Среднее изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией, измеренное с помощью диаграммы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) - среднее количество букв, видимых на диаграмме
|
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Развитие географической атрофии (ГА) или хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ)
Временное ограничение: 2 года
|
Подсчет глаз, в которых развилась географическая атрофия или хориоидальная неоваскуляризация к 24 месяцам.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Sanislo, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-33991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерный фотокоагулятор сетчатки Pascal
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCОтозванДиабетический макулярный отекСоединенное Королевство