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Thérapie photothermique non dommageable de la dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative

13 octobre 2021 mis à jour par: Steven R. Sanislo, Stanford University
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée comparant un laser à grille maculaire photothermique non dommageable à une thérapie au laser factice chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche et de grands drusen à haut risque. L'objectif de l'étude est de déterminer si ce traitement réduira le volume des drusen maculaires et également s'il pourrait améliorer l'acuité visuelle ou réduire le risque de conversion en dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée définie comme le développement d'une néovascularisation choroïdienne ou d'une atrophie géographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Plus de 60 ans.
  2. Patients masculins ou féminins atteints de DMLA non exsudative avec un volume de drusen d'au moins 0,03 mm3 dans le cercle central de 3 mm
  3. Dilatation adéquate de la pupille et support clair pour effectuer une imagerie couleur, sans rouge et une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil, une imagerie par autofluorescence du fond d'œil et un OCT.
  4. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de signes de DMLA avancée, tels que NVC, hémorragies ou atrophie maculaire sur la base de l'OCT et de la photographie par autofluorescence du fond d'œil (FAF).
  2. Traitement antérieur au laser maculaire.
  3. Toute affection oculaire antérieure pouvant être associée à un risque de développer un œdème maculaire.
  4. Traction vitréo-maculaire déterminée cliniquement et/ou par OCT, qui de l'avis de l'investigateur, contribue à l'œdème maculaire (associé ou provoquant un décollement de la fovéa).
  5. Présence d'autres maladies maculaires telles que la membrane épirétinienne, la télangiectasie maculaire.
  6. Allergies connues importantes au colorant fluorescéine sodique utilisé en angiographie.
  7. Infections oculaires ou périoculaires.
  8. Chirurgie intra-oculaire prévue dans un délai d'un an.
  9. Le patient n'est pas disponible pour les visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras laser
Les participants reçoivent un traitement par photocoagulation maculaire au laser sous le seuil
Dispositif: Photocoagulateur laser rétinien Pascal
Traitement au laser maculaire sous-liminaire avec Pascal laser Endpoint Management System
SHAM_COMPARATOR: Faux bras laser
Les participants reçoivent un traitement fictif avec photocoagulation maculaire au laser sous le seuil (avec réglage de puissance à zéro)
Dispositif: Photocoagulateur laser rétinien Pascal
Traitement au laser maculaire sous-liminaire avec Pascal laser Endpoint Management System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des Drusen maculaires
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
Changement moyen du volume des drusen maculaires mesuré par tomographie par cohérence oculaire dans le domaine spectral à haute résolution (SD-OCT)
de base, 6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
Variation moyenne de l'acuité visuelle la mieux corrigée, mesurée à l'aide du tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) - nombre moyen de lettres vues sur le tableau
de base, 6, 12 et 24 mois
Développement d'une atrophie géographique (AG) ou d'une néovascularisation choroïdienne (CNV)
Délai: 2 années
Nombre d'yeux qui développent une atrophie géographique ou une néovascularisation choroïdienne à 24 mois.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Bascom Palmer Eye Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-33991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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