Nem-exudatív korral összefüggő makuladegeneráció nem károsító fototermikus terápiája
2021. október 13. frissítette: Steven R. Sanislo, Stanford University
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nem károsító fototermikus makula rácslézer és a színlelt lézerterápia összehasonlítására száraz, időskori makuladegenerációban (AMD) és nagy, magas kockázatú drusenben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ez a kezelés csökkenti-e a makula drusen térfogatát, és azt is, hogy ez javíthatja-e a látásélességet, vagy csökkentheti-e az előrehaladott, életkorral összefüggő makuladegeneráció kialakulásának kockázatát, amelyet choroidális neovaszkularizáció vagy földrajzi atrófiaként határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 60 évesnél idősebb.
- Nem exudatív AMD-ben szenvedő férfi vagy női betegek, akiknek drusen térfogata legalább 0,03 mm3 a központi 3 mm-es körben
- Megfelelő pupillatágítás és átlátszó közeg a színes, vörösmentes képalkotás és szemfenéki fluoreszcein angiográfia, szemfenéki autofluoreszcens képalkotás és OCT elvégzéséhez.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott AMD jeleinek jelenléte, például CNV, vérzések vagy makula atrófia OCT és szemfenéki autofluoreszcens fényképezés (FAF) alapján.
- Korábbi makula lézeres kezelés.
- Bármely korábbi szembetegség, amely összefüggésbe hozható a makulaödéma kialakulásának kockázatával.
- Klinikailag és/vagy OCT által meghatározott vitreomakuláris trakció, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárul a makulaödémához (a fovea leválását okozza vagy okozza).
- Egyéb makulabetegség jelenléte, például epiretinális membrán, makula telangiectasia.
- Fontos ismert allergia az angiográfiában használt nátrium-fluoreszcein festékkel szemben.
- Szem- vagy szemkörnyéki fertőzések.
- Egy éven belül tervezett intraokuláris műtét.
- A beteg utóellenőrzésre nem elérhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lézerkar
A résztvevők küszöb alatti makuláris lézeres fotokoagulációt kapnak
|
Küszöb alatti makulalézeres kezelés Pascal lézeres végpontkezelő rendszerrel
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Laser Arm
A résztvevők színlelt kezelést kapnak küszöb alatti makuláris lézeres fotokoagulációval (nulla teljesítménybeállítással)
|
Küszöb alatti makulalézeres kezelés Pascal lézeres végpontkezelő rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a makula Drusen térfogatában
Időkeret: alapvonal, 6, 12 és 24 hónap
|
A makula drusen térfogatának átlagos változása nagy felbontású spektrális domén szemkoherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve
|
alapvonal, 6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a látásélességben
Időkeret: alapvonal, 6, 12 és 24 hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával mérve – a diagramon látható betűk átlagos száma
|
alapvonal, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Földrajzi atrófia (GA) vagy choroidális neovaszkularizáció (CNV) kialakulása
Időkeret: 2 év
|
Azon szemek száma, amelyekben földrajzi sorvadás vagy érhártya neovaszkularizáció alakul ki 24 hónapig.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Sanislo, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-33991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .