Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieszkodliwa fototermiczna terapia niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

13 października 2021 zaktualizowane przez: Steven R. Sanislo, Stanford University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie nieszkodliwego fototermicznego lasera siatki plamki żółtej w porównaniu z laseroterapią pozorowaną u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) i dużymi druzami wysokiego ryzyka. Celem badania jest ustalenie, czy to leczenie zmniejszy objętość druz plamki żółtej, a także czy może to poprawić ostrość wzroku lub zmniejszyć ryzyko konwersji do zaawansowanego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, definiowanego jako rozwój neowaskularyzacji naczyniówkowej lub atrofii geograficznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Starsze niż 60 lat.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z niewysiękową postacią AMD z objętością druz co najmniej 0,03 mm3 w środkowym okręgu o średnicy 3 mm
  3. Odpowiednie rozszerzenie źrenic i przezroczyste media do wykonywania kolorowego obrazowania bez czerwieni i angiografii fluoresceinowej dna oka, obrazowania autofluorescencyjnego dna oka i OCT.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność objawów zaawansowanego AMD, takich jak CNV, krwotoki lub zanik plamki żółtej na podstawie OCT i fotografii autofluorescencji dna oka (FAF).
  2. Wcześniejsze leczenie laserem plamki żółtej.
  3. Wszelkie wcześniejsze stany narządu wzroku, które mogą wiązać się z ryzykiem wystąpienia obrzęku plamki żółtej.
  4. Trakcja szklistkowo-plamkowa określona klinicznie i/lub metodą OCT, która w opinii badacza przyczynia się do powstania obrzęku plamki (związanego lub powodującego odwarstwienie dołka).
  5. Obecność innych chorób plamki, takich jak błona nasiatkówkowa, teleangiektazje plamki żółtej.
  6. Ważne znane alergie na barwnik fluoresceiny sodowej stosowany w angiografii.
  7. Infekcje oka lub okolicy oka.
  8. Planowana operacja wewnątrzgałkowa w ciągu roku.
  9. Pacjent nie jest dostępny na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię laserowe
Uczestnicy otrzymują leczenie podprogową fotokoagulacją laserową plamki żółtej
Urządzenie: Laserowy fotokoagulator siatkówki Pascala
Laserowe leczenie podprogowe plamki żółtej przy użyciu systemu zarządzania punktami końcowymi lasera Pascal
SHAM_COMPARATOR: Pozorne ramię laserowe
Uczestnicy otrzymują leczenie pozorowane z podprogową fotokoagulacją laserową plamki żółtej (z ustawieniem mocy na zero)
Urządzenie: Laserowy fotokoagulator siatkówki Pascala
Laserowe leczenie podprogowe plamki żółtej przy użyciu systemu zarządzania punktami końcowymi lasera Pascal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości druzów plamki żółtej
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana objętości druz plamki żółtej mierzona za pomocą ocznej koherentnej tomografii widmowej o wysokiej rozdzielczości (SD-OCT)
wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku mierzona za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) — średnia liczba liter widocznych na wykresie
wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Rozwój zaniku geograficznego (GA) lub neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba oczu, u których rozwinęła się atrofia geograficzna lub neowaskularyzacja naczyniówkowa w ciągu 24 miesięcy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Bascom Palmer Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-33991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowy fotokoagulator siatkówki Pascala

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj