Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-skadelig fototermisk terapi af ikke-eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

13. oktober 2021 opdateret af: Steven R. Sanislo, Stanford University
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af ikke-skadelig fototermisk makulær gitterlaser versus falsk laserterapi hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og store højrisiko drusen. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om denne behandling vil reducere makulær drusenvolumen, og også om dette kan forbedre synsstyrken eller reducere risikoen for konvertering til fremskreden aldersrelateret makuladegeneration defineret som udvikling af koroidal neovaskularisering eller geografisk atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ældre end 60 år.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter med ikke-ekssudativ AMD med et drusenvolumen på mindst 0,03 mm3 i den centrale 3 mm cirkel
  3. Tilstrækkelig pupiludvidelse og klare medier til at udføre farve, rødfri billeddannelse og fundus fluorescein angiografi, fundus autofluorescens billeddannelse og OCT.
  4. Kan give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tegn på fremskreden AMD, såsom CNV, blødninger eller makulaatrofi baseret på OCT og fundus autofluorescensfotografering (FAF).
  2. Tidligere makulær laserbehandling.
  3. Enhver tidligere øjenlidelse, der kan være forbundet med en risiko for udvikling af makulaødem.
  4. Vitreomakulær trækkraft bestemt klinisk og/eller ved OCT, som efter investigatorens mening bidrager til makulaødem (associeret med eller forårsager en løsrivelse af fovea).
  5. Tilstedeværelse af anden makulær sygdom såsom epiretinal membran, makulær telangiektasi.
  6. Vigtige kendte allergier over for natriumfluoresceinfarvestof brugt i angiografi.
  7. Okulære eller periokulære infektioner.
  8. Planlagt intraokulær operation inden for et år.
  9. Patienten er ikke tilgængelig for opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laser arm
Deltagerne modtager behandling med sub-threshold makulær laser fotokoagulation
Enhed: Pascal retinal laser fotokoagulator
Sub-tærskel makulær laserbehandling med Pascal laser Endpoint Management System
SHAM_COMPARATOR: Sham Laser Arm
Deltagerne modtager sham behandling med sub-threshold makulær laser fotokoagulation (med effektindstilling på nul)
Enhed: Pascal retinal laser fotokoagulator
Sub-tærskel makulær laserbehandling med Pascal laser Endpoint Management System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Macular Drusen Volume
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i makulær drusen-volumen målt på højopløsnings-spektraldomæne-okulær kohærenstomografi (SD-OCT)
baseline, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke målt ved hjælp af undersøgelse af diabetisk retinopati (ETDRS) for tidlig behandling - gennemsnitligt antal bogstaver set på diagrammet
baseline, 6, 12 og 24 måneder
Udvikling af geografisk atrofi (GA) eller koroidal neovaskularisering (CNV)
Tidsramme: 2 år
Antal øjne, der udvikler geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering efter 24 måneder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Bascom Palmer Eye Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-33991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner