- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02569892
Terapia fototermica non dannosa della degenerazione maculare legata all'età non essudativa
13 ottobre 2021 aggiornato da: Steven R. Sanislo, Stanford University
Questo è uno studio controllato randomizzato di laser a griglia maculare fototermico non dannoso rispetto a terapia laser fittizia in pazienti con degenerazione maculare senile secca (AMD) e grandi drusen ad alto rischio.
L'obiettivo dello studio è determinare se questo trattamento ridurrà il volume delle drusen maculari e anche se ciò potrebbe migliorare l'acuità visiva o ridurre il rischio di conversione alla degenerazione maculare senile avanzata definita come sviluppo di neovascolarizzazione coroidale o atrofia geografica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Più di 60 anni di età.
- Pazienti di sesso maschile o femminile con AMD non essudativa con un volume di drusen di almeno 0,03 mm3 nel cerchio centrale di 3 mm
- Adeguata dilatazione della pupilla e mezzi chiari per eseguire immagini a colori, senza rosso e angiografia con fluoresceina del fondo oculare, imaging con autofluorescenza del fondo oculare e OCT.
- In grado di dare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni di AMD avanzata, come CNV, emorragie o atrofia maculare sulla base di OCT e fotografia di autofluorescenza del fondo oculare (FAF).
- Precedente trattamento laser maculare.
- Qualsiasi precedente condizione oculare che può essere associata a un rischio di sviluppare edema maculare.
- Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o mediante OCT, che a parere dello sperimentatore contribuisce all'edema maculare (associato o che causa un distacco della fovea).
- Presenza di altre malattie maculari come la membrana epiretinica, la teleangectasia maculare.
- Importanti allergie note al colorante di fluoresceina di sodio utilizzato in angiografia.
- Infezioni oculari o perioculari.
- Chirurgia intraoculare pianificata entro un anno.
- Il paziente non è disponibile per le visite di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio laser
I partecipanti ricevono un trattamento con fotocoagulazione laser maculare sotto soglia
|
Trattamento laser maculare sotto soglia con Pascal laser Endpoint Management System
|
SHAM_COMPARATORE: Braccio laser fittizio
I partecipanti ricevono un trattamento fittizio con fotocoagulazione laser maculare sotto soglia (con impostazione della potenza a zero)
|
Trattamento laser maculare sotto soglia con Pascal laser Endpoint Management System
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume delle Drusen maculari
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Variazione media del volume delle drusen maculari misurata sulla tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale ad alta risoluzione (SD-OCT)
|
basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione misurata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) - numero medio di lettere visualizzate sul grafico
|
basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Sviluppo di atrofia geografica (GA) o neovascolarizzazione coroidale (CNV)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di occhi che sviluppano atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale entro 24 mesi.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Sanislo, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-33991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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