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Terapia fototermica non dannosa della degenerazione maculare legata all'età non essudativa

13 ottobre 2021 aggiornato da: Steven R. Sanislo, Stanford University
Questo è uno studio controllato randomizzato di laser a griglia maculare fototermico non dannoso rispetto a terapia laser fittizia in pazienti con degenerazione maculare senile secca (AMD) e grandi drusen ad alto rischio. L'obiettivo dello studio è determinare se questo trattamento ridurrà il volume delle drusen maculari e anche se ciò potrebbe migliorare l'acuità visiva o ridurre il rischio di conversione alla degenerazione maculare senile avanzata definita come sviluppo di neovascolarizzazione coroidale o atrofia geografica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Più di 60 anni di età.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile con AMD non essudativa con un volume di drusen di almeno 0,03 mm3 nel cerchio centrale di 3 mm
  3. Adeguata dilatazione della pupilla e mezzi chiari per eseguire immagini a colori, senza rosso e angiografia con fluoresceina del fondo oculare, imaging con autofluorescenza del fondo oculare e OCT.
  4. In grado di dare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di segni di AMD avanzata, come CNV, emorragie o atrofia maculare sulla base di OCT e fotografia di autofluorescenza del fondo oculare (FAF).
  2. Precedente trattamento laser maculare.
  3. Qualsiasi precedente condizione oculare che può essere associata a un rischio di sviluppare edema maculare.
  4. Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o mediante OCT, che a parere dello sperimentatore contribuisce all'edema maculare (associato o che causa un distacco della fovea).
  5. Presenza di altre malattie maculari come la membrana epiretinica, la teleangectasia maculare.
  6. Importanti allergie note al colorante di fluoresceina di sodio utilizzato in angiografia.
  7. Infezioni oculari o perioculari.
  8. Chirurgia intraoculare pianificata entro un anno.
  9. Il paziente non è disponibile per le visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio laser
I partecipanti ricevono un trattamento con fotocoagulazione laser maculare sotto soglia
Trattamento laser maculare sotto soglia con Pascal laser Endpoint Management System
SHAM_COMPARATORE: Braccio laser fittizio
I partecipanti ricevono un trattamento fittizio con fotocoagulazione laser maculare sotto soglia (con impostazione della potenza a zero)
Trattamento laser maculare sotto soglia con Pascal laser Endpoint Management System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume delle Drusen maculari
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Variazione media del volume delle drusen maculari misurata sulla tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale ad alta risoluzione (SD-OCT)
basale, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione misurata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) - numero medio di lettere visualizzate sul grafico
basale, 6, 12 e 24 mesi
Sviluppo di atrofia geografica (GA) o neovascolarizzazione coroidale (CNV)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di occhi che sviluppano atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale entro 24 mesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-33991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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