Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-skadlig fototermisk terapi av icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

13 oktober 2021 uppdaterad av: Steven R. Sanislo, Stanford University
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av icke-skadlig fototermisk macular grid-laser kontra simulerad laserterapi hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och stora högriskdruser. Målet med studien är att avgöra om denna behandling kommer att minska volymen av makulär drusen och även om detta kan förbättra synskärpan eller minska risken för övergång till avancerad åldersrelaterad makuladegeneration definierad som utveckling av koroidal neovaskularisering eller geografisk atrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Äldre än 60 år.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter med icke-exsudativ AMD med en drusenvolym på minst 0,03 mm3 i den centrala 3 mm cirkeln
  3. Adekvat pupillutvidgning och klara media för att utföra färg, rödfri avbildning och fundusfluoresceinangiografi, fundusautofluorescensavbildning och OCT.
  4. Kan ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av tecken på avancerad AMD, såsom CNV, blödningar eller makulaatrofi baserat på OCT och fundus autofluorescensfotografering (FAF).
  2. Tidigare makulär laserbehandling.
  3. Alla tidigare okulära tillstånd som kan vara förknippade med risk för att utveckla makulaödem.
  4. Vitreomakulär dragkraft bestäms kliniskt och/eller av OCT, vilket enligt utredarens uppfattning bidrar till makulaödem (associerat med eller orsakar en lossning av fovea).
  5. Förekomst av annan makulär sjukdom såsom epiretinal membran, makulär telangiektasi.
  6. Viktiga kända allergier mot natriumfluoresceinfärgämne som används vid angiografi.
  7. Okulära eller periokulära infektioner.
  8. Planerad intraokulär operation inom ett år.
  9. Patienten är inte tillgänglig för uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laserarm
Deltagarna får behandling med makulär laserfotokoagulation under tröskelvärdet
Enhet: Pascal retinal laserfotokoagulator
Undertröskel makulär laserbehandling med Pascal laser Endpoint Management System
SHAM_COMPARATOR: Sham Laser Arm
Deltagarna får skenbehandling med makulär laserfotokoagulation under tröskelvärde (med effektinställning på noll)
Enhet: Pascal retinal laserfotokoagulator
Undertröskel makulär laserbehandling med Pascal laser Endpoint Management System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Macular Drusen Volym
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 24 månader
Genomsnittlig förändring i makulär drusenvolym mätt på högupplöst spektraldomän okulär koherenstomografi (SD-OCT)
baslinje, 6, 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 24 månader
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa mätt med tidig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagram - genomsnittligt antal bokstäver på diagrammet
baslinje, 6, 12 och 24 månader
Utveckling av geografisk atrofi (GA) eller koroidal neovaskularisering (CNV)
Tidsram: 2 år
Antal ögon som utvecklar geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering efter 24 månader.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Bascom Palmer Eye Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Sanislo, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-33991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera