乳児における膀胱刺激の実現可能性
生後 12 か月未満の乳児における会陰バッグと膀胱刺激を使用した尿収集の実現可能性の評価
医師の基準に基づいて非滅菌法による尿サンプルが要求された生後 12 か月までの患者を含めることにより、試験を無作為化します。 治療意図分析が行われた。
ロイコエステラーゼ試験（≧2+）または亜硝酸塩試験で陽性であった場合、尿ディップスティックは変化したと見なされました。 尿ディップスティックが変化した患者では、無菌サンプルを培養用に採取しました。 最初に変化した尿ディップスティックがあり、その後尿培養が陰性であった場合、それは汚染された尿と見なされました。
調査の概要
詳細な説明
2013 年 6 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日まで、バリャドリッド (スペイン) にある二次病院であるリオ ホルテガ大学病院の小児科救急部門 (PED) で無作為化非盲検試験が開発されました。
参加者は 1 歳までの乳児で、医師の基準に基づいて非無菌法による尿サンプルが要求され、両親/介護者によって書面による同意が署名されました。
この研究は、西バリャドリッド審査委員会の承認を得ました。
除外基準:
以下の基準の少なくとも 1 つを満たす場合、患者は研究から除外されました。 3 か月未満の熱性乳児)、b) 液体の経口摂取ができない基礎疾患のある患者、c) 親/介護者がインフォームドコンセントへの署名を拒否した患者。
ランダム化プロセス:
患者は、Stata® 12 (Stata Corp、College Station、Texas) を使用して研究者 (RV) の 1 人によって生成された 1:1 の比率の無作為化シーケンスに従って、2 つの治療グループ (BS 対 PB) のいずれかに割り当てられました。 生成された後、シーケンスは連続番号が付けられた不透明な封筒に入れられました。
研究のデザイン 医師の基準により、尿サンプルを非無菌法で採取することが決定され、研究に参加する看護師スタッフがシフトに同席している場合、保護者/介護者にインフォームド コンセントを求めた。 同意が署名されると、看護師は対応する封筒を開き、患者はグループの 1 つに割り当てられました。
参加者ごとに、技術を開発した看護師がスプレッドシートに患者のデータを入力しました。 時間は、研究以外の目的では使用されなかったストップウォッチ (すべての患者に同じもの) を使用して測定されました。 尿サンプルが検査室に送られ、そこで 1 人の分析者が白血球エステラーゼと亜硝酸塩の検査を行いました。 アナリストは各患者に使用された技術についての知識がなく、尿培養の結果は病院のデータベースから取得されました。
尿ディップスティックの結果が変わった場合は、別の尿サンプルを無菌法で採取し、そのサンプルから尿ディップスティックと培養を行いました。 無菌サンプルは、非無菌サンプルディップスティックが正常である患者から定期的に取得されませんでした。
失敗と見なされた患者では、代替技術または尿道カテーテル法によって尿サンプルを採取するかどうかの決定は、患者を担当していた医師に任されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非無菌法による尿サンプルが医師の基準に基づいて要求され、書面による同意が両親/介護者によって署名された1歳までの乳児。
除外基準:
- 無菌法によって得られた尿サンプルがプロトコルによって必要とされた患者（すなわち、 熱のある生後3ヶ月未満の乳児）
- 液体の経口摂取ができない基礎疾患のある患者
- 両親/介護者がインフォームドコンセントへの署名を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：会陰バッグ
会陰バッグは、尿サンプルを収集するために乳児に配置されました。
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このアームに含まれる患者は、尿サンプルを収集するために会陰バッグに入れられました。
この患者では、他の処置、薬物、またはデバイスは使用されていません。
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実験的：膀胱刺激
尿サンプルを採取するために、この腕の乳児に膀胱刺激技術が使用されました
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この群に含まれる患者は、膀胱刺激法で尿を集めるように刺激されました。 このテクニックは、恥骨上部のタッピング運動と、それに続く仙骨部の円形マッサージで構成されています。 このシーケンスは 1 分間続き、5 回繰り返されます。 この患者では、他の処置、薬物、またはデバイスは使用されていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿サンプル採取
時間枠：5400秒
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主要な結果は、各技術の決定時間内に尿サンプルを取得することです。 膀胱刺激法は、5 分 (300 秒) の手順です。 この技術を受けた患者の尿サンプルが得られた場合、それは成功したと見なされました。 そうでない場合は失敗です。 会陰袋グループについても同じことが決定されました。 この場合、私たちの病院のプロトコルでは、汚染のリスクがあるため、30 分以内に会陰バッグを使用し、3 回試行した後、他のオプションを検討することを推奨しています。 90 分 (5400 秒) 以内のサンプルは成功と見なされます。 それ以外の場合は、失敗と見なされました。 研究の主な目的のために、各技術の失敗率を比較しました。 |
5400秒
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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