Faisabilité de la stimulation de la vessie chez les nourrissons

Essai randomisé non aveugle développé entre le 1er juin 2013 et le 31 décembre 2014 au service des urgences pédiatriques (PED) de l'hôpital universitaire Rio Hortega, un hôpital secondaire situé à Valladolid (Espagne).

Les participants étaient des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an chez qui un échantillon d'urine par une méthode non stérile a été demandé selon les critères du médecin et un consentement écrit a été signé par les parents/tuteurs.

L'étude a obtenu l'approbation du Western Valladolid Review Board.

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l'étude s'ils remplissaient au moins un des critères suivants : a) patients pour lesquels un échantillon d'urine obtenu par méthode stérile était requis par le protocole (c'est-à-dire nourrissons fébriles de moins de 3 mois), b) patients atteints d'une maladie sous-jacente incapables de prendre des liquides par voie orale, c) patients dont les parents/tuteurs ont refusé de signer le consentement éclairé.

Processus de randomisation :

Les patients ont été affectés à l'un des 2 groupes de traitement (BS vs PB) selon une séquence de randomisation de rapport 1: 1 générée par l'un des enquêteurs (RV) à l'aide de Stata® 12. (Stata Corp, College Station, Texas). Après avoir été générée, la séquence a été introduite dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement.

Conception de l'étude Lorsque, selon les critères du médecin, il a été décidé d'obtenir un échantillon d'urine par une méthode non stérile et que le personnel infirmier qui participe à l'étude était présent au quart de travail, un consentement éclairé a été demandé aux parents/tuteurs. Une fois le consentement signé, l'infirmière ouvrait l'enveloppe correspondante et le patient était affecté à l'un des groupes.

Pour chaque participant, l'infirmière qui a développé la technique a rempli une feuille de calcul avec les données du patient. Le temps a été mesuré à l'aide d'un chronomètre (le même pour tous les patients) qui n'a pas été utilisé à d'autres fins que l'étude. Un échantillon d'urine a été envoyé au laboratoire où un analyste a effectué le test d'estérase leucocytaire et de nitrite. L'analyste n'a aucune connaissance de la technique utilisée sur chaque patient et le résultat de la culture d'urine a été obtenu à partir de la base de données de l'hôpital.

Si le résultat de la bandelette urinaire était modifié, un autre échantillon d'urine était obtenu par une méthode stérile, et la bandelette urinaire et la culture étaient réalisées à partir de cet échantillon. L'échantillon stérile n'a pas été systématiquement obtenu chez les patients chez qui la bandelette réactive non stérile était normale.

Chez les patients considérés comme en échec, la décision d'obtenir un échantillon d'urine par la technique alternative ou par cathétérisme urétral appartenait au médecin traitant le patient.