Fattibilità della stimolazione della vescica nei neonati

Studio randomizzato non in cieco sviluppato tra il 1 giugno 2013 e il 31 dicembre 2014 presso il Dipartimento di Emergenza Pediatrica (PED) dell'Ospedale Universitario Rio Hortega, un ospedale secondario situato a Valladolid (Spagna).

I partecipanti erano bambini fino a un anno di età in cui è stato richiesto un campione di urina con un metodo non sterile secondo criteri medici ed è stato firmato un consenso scritto da parte dei genitori/tutori.

Lo studio ha ottenuto l'approvazione del Western Valladolid Review Board.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano almeno uno dei seguenti criteri: a) pazienti per i quali il protocollo richiedeva un campione di urina ottenuto con metodo sterile (es. neonati febbrili di età inferiore a 3 mesi), b) pazienti con patologie di base impossibilitate all'assunzione di liquidi per via orale, c) pazienti a cui i genitori/tutori si sono rifiutati di firmare il consenso informato.

Processo di randomizzazione:

I pazienti sono stati assegnati a uno dei 2 gruppi di trattamento (BS vs. PB) seguendo una sequenza di randomizzazione con rapporto 1:1 generata da uno dei ricercatori (RV) utilizzando Stata® 12. (Stata Corp, College Station, Texas). Dopo essere stata generata, la sequenza è stata inserita in buste opache numerate in sequenza.

Disegno dello studio Quando, secondo criteri medici, è stato deciso di ottenere un campione di urina con un metodo non sterile e il personale infermieristico che partecipa allo studio era presente al turno, è stato chiesto il consenso informato ai genitori/caregiver. Una volta firmato il consenso, l'infermiere ha aperto la busta corrispondente e il paziente è stato assegnato a uno dei gruppi.

Per ogni partecipante, l'infermiere che ha sviluppato la tecnica ha riempito un foglio di calcolo con i dati del paziente. Il tempo è stato misurato utilizzando un cronometro (uguale per tutti i pazienti) che non è stato utilizzato per scopi diversi dallo studio. Il campione di urina è stato inviato al laboratorio dove un analista ha eseguito il test dell'esterasi leucocitaria e dei nitriti. L'analista non è a conoscenza della tecnica utilizzata su ciascun paziente e il risultato dell'urinocoltura è stato ottenuto dal database ospedaliero.

Se il risultato del dipstick urinario è stato alterato, è stato ottenuto un altro campione di urina con metodo sterile e da quel campione sono stati eseguiti il ​​dipstick e la coltura delle urine. Il campione sterile non è stato ottenuto di routine da pazienti in cui il dipstick non sterile era normale.

In quei pazienti considerati falliti, la decisione di prelevare un campione di urina con la tecnica alternativa o con il cateterismo uretrale spettava al medico curante.