Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon stimulaation toteutettavuus vauvoilla

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: ROBERTO VELASCO, Hospital del Río Hortega

Arvio virtsan keräämisen toteutettavuudesta perineaalipussilla verrattuna virtsarakon stimulaatioon alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla

Satunnaistetaan tutkimus ottamalla mukaan enintään 12 kuukauden ikäiset potilaat, joilta pyydettiin virtsanäyte ei-steriilillä menetelmällä lääkärin kriteerien mukaisesti. Hoitoaikomusanalyysi tehtiin.

Virtsan mittatikku katsottiin muuttuneeksi, jos se oli positiivinen leukoesteraasitestissä (≥2+) tai nitriittitestissä. Potilailta, joiden virtsan mittatikku oli muuttunut, otettiin steriili näyte viljelyä varten. Jos virtsan mittatikku oli alun perin muuttunut ja sen jälkeen negatiivinen virtsaviljelmä, se katsottiin saastuneeksi virtsaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu ei-sokeakoe kehitettiin 1. kesäkuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2014 Rio Hortegan yliopistollisen sairaalan lasten ensiapuosastolla (PED), Valladolidissa (Espanjassa) sijaitsevassa toissijaisessa sairaalassa.

Osallistujat olivat alle vuoden ikäisiä vauvoja, joilta pyydettiin virtsanäyte ei-steriilillä menetelmällä lääkärin kriteerien mukaisesti ja vanhemmat/hoitajat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen.

Tutkimus sai Western Valladolid Review Boardin hyväksynnän.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: a) potilaat, joilta tarvittiin steriilillä menetelmällä saatu virtsanäyte protokollan mukaan (ts. alle 3 kuukauden ikäiset kuumeiset vauvat), b) potilaat, joilla on perussairaus, jotka eivät pysty nauttimaan nesteitä suun kautta, c) potilaat, joiden vanhemmat/hoitajat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Satunnaistusprosessi:

Potilaat jaettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä (BS vs. PB) seuraten 1:1-suhteen satunnaistamissekvenssiä, jonka yksi tutkijoista (RV) oli luonut käyttämällä Stata® 12:ta. (Stata Corp, College Station, Texas). Luomisen jälkeen sekvenssi lisättiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka oli numeroitu peräkkäin.

Tutkimuksen suunnittelu Kun lääkärin kriteerein päätettiin ottaa virtsanäyte ei-steriilillä menetelmällä ja tutkimukseen osallistuva sairaanhoitaja oli paikalla vuorossa, pyydettiin vanhemmilta/hoitajilta tietoinen suostumus. Kun suostumus oli allekirjoitettu, hoitaja avasi vastaavan kirjekuoren ja potilas määrättiin johonkin ryhmistä.

Jokaisen osallistujan kohdalla tekniikan kehittänyt sairaanhoitaja täytti laskentataulukon potilaan tiedoilla. Aika mitattiin käyttämällä sekuntikelloa (samaa kaikille potilaille), jota ei käytetty muuhun tarkoitukseen kuin tutkimukseen. Virtsanäyte lähetettiin laboratorioon, jossa yksi analyytikko suoritti leukosyyttiesteraasi- ja nitriittitestin. Analyytikolla ei ole tietoa kullakin potilaalla käytetystä tekniikasta ja virtsaviljelyn tulos saatiin sairaalan tietokannasta.

Jos virtsan mittatikun tulosta muutettiin, steriilillä menetelmällä otettiin toinen virtsanäyte ja siitä näytteestä tehtiin virtsan mittatikku ja viljely. Steriiliä näytettä ei rutiininomaisesti otettu potilailta, joilla ei-steriili näytteen mittatikku oli normaali.

Niillä potilailla, joiden katsottiin epäonnistuneen, päätös virtsanäytteen ottamisesta vaihtoehtoisella tekniikalla tai virtsaputken katetroinnilla oli potilasta hoitavan lääkärin tehtävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 1-vuotiaat lapset, joilta pyydettiin virtsanäyte ei-steriilillä menetelmällä lääkärin kriteerein ja vanhemmat/hoitajat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilta tarvittiin steriilillä menetelmällä otettu virtsanäyte protokollan mukaan (esim. alle 3 kuukauden ikäiset kuumeiset vauvat)
  • potilaat, joilla on perussairaus, jotka eivät pysty nauttimaan nesteitä suun kautta
  • potilaat, joiden vanhemmat/hoitajat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perineaalinen pussi
Perineaalipussi asetettiin vauvoille virtsanäytteen keräämiseksi.
Menettely: Perineaalinen pussi
Tämän käsivarren potilaille asetettiin välipussi virtsanäytteen keräämiseksi. Mitään muuta toimenpidettä, lääkettä tai laitetta ei ole tehty/käytetty näille potilaille.
Kokeellinen: Virtsarakon stimulaatio
Virtsarakon stimulaatiotekniikkaa käytettiin tämän käsivarren vauvoilla virtsanäytteen saamiseksi
Menettely: Virtsarakon stimulaatio

Tämän käsivarren potilaat stimuloitiin keräämään virtsaa virtsarakon stimulaatiotekniikalla. Tämä tekniikka koostuu naputusliikkeestä suprapubisella alueella, jota seuraa pyöreä hieronta ristin vyöhykkeellä. Tämä jakso kestää yhden minuutin ja toistetaan viisi kertaa.

Mitään muuta toimenpidettä, lääkettä tai laitetta ei ole tehty/käytetty näille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanäytteiden kerääminen
Aikaikkuna: 5400 sekuntia

Ensisijainen tulos on virtsanäytteen otto kullekin tekniikalle määritetyssä ajassa. Virtsarakon stimulaatiotekniikka on toimenpide, joka kestää 5 minuuttia (300 sekuntia). Jos virtsanäyte otettiin potilailta, joille tehtiin tämä tekniikka, sitä pidettiin onnistuneena. jos ei, niin epäonnistuminen.

Sama määritettiin perineaalipussiryhmälle. Sairaalamme protokolla suosittelee tässä tapauksessa kontaminaatioriskin vuoksi käyttämään perineaalipussia enintään 30 minuuttia ja kolmen yrityksen jälkeen harkitsemaan muita vaihtoehtoja, jotta potilaille laitettiin välipussi, jos virtsaa saadaan. 90 minuutin (5400 sekunnin) kuluessa ottamista pidettiin onnistuneena. Muuten sitä pidettiin epäonnistumisena.

Tutkimuksen ensisijaista tavoitetta varten verrattiin kunkin tekniikan virheiden määrää.
5400 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital del Río Hortega

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDHURH-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio

Kliiniset tutkimukset Perineaalinen pussi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa