Возможность стимуляции мочевого пузыря у младенцев
Оценка возможности сбора мочи с помощью промежностного мешка в сравнении со стимуляцией мочевого пузыря у детей в возрасте до 12 месяцев
Рандомизировать исследование, включив в него пациентов в возрасте до 12 месяцев, у которых по критериям врача был запрошен образец мочи нестерильным методом. Был проведен анализ намерения лечить.
Тест-полоска мочи считалась измененной, если она была положительной в тесте на лейкоэстеразу (≥2+) или тесте на нитриты. У пациентов с измененным тест-полоской мочи был получен стерильный образец для посева. Если была первоначальная измененная полоска мочи с последующим отрицательным посевом мочи, это считалось загрязненной мочой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное не слепое исследование проводилось в период с 1 июня 2013 г. по 31 декабря 2014 г. в педиатрическом отделении неотложной помощи (PED) университетской больницы Рио-Ортега, вторичной больницы, расположенной в Вальядолиде (Испания).
Участниками были младенцы в возрасте до одного года, у которых был запрошен образец мочи нестерильным методом в соответствии с критериями врача, и родители/опекуны подписали письменное согласие.
Исследование получило одобрение Наблюдательного совета Западного Вальядолида.
Критерий исключения:
Пациентов исключали из исследования, если они соответствовали хотя бы одному из следующих критериев: а) пациенты, у которых по протоколу требовался образец мочи, полученный стерильным методом (т. лихорадящие дети в возрасте до 3 месяцев), б) пациенты с основным заболеванием, неспособные к пероральному приему жидкости, в) пациенты, которым родители/опекуны отказались подписать информированное согласие.
Процесс рандомизации:
Пациенты были распределены в одну из 2 групп лечения (BS против PB) после последовательности рандомизации в соотношении 1:1, созданной одним из исследователей (RV) с использованием Stata® 12. (Stata Corp, College Station, Texas). После создания последовательность помещалась в непрозрачные конверты, последовательно пронумерованные.
Дизайн исследования Когда по критериям врача было принято решение о получении образца мочи нестерильным методом, а на смене присутствовал медицинский персонал, участвующий в исследовании, у родителей/опекунов было запрошено информированное согласие. После подписания согласия медсестра вскрывала соответствующий конверт, и пациентку относили к одной из групп.
Для каждого участника медсестра, разработавшая методику, заполнила электронную таблицу данными пациента. Время измерялось с помощью секундомера (одного и того же для всех пациентов), который не использовался ни для каких целей, кроме исследования. Образец мочи был отправлен в лабораторию, где один из аналитиков выполнил тест на лейкоцитарную эстеразу и нитриты. Аналитик ничего не знает о методике, используемой для каждого пациента, и результат посева мочи был получен из базы данных больницы.
Если результат тест-полоски мочи был изменен, другой образец мочи был получен стерильным методом, и из этого образца были сделаны тест-полоска мочи и посев. Стерильный образец обычно не брался у пациентов, у которых нестерильные тест-полоски были нормальными.
У тех пациентов, которые считались неудачными, решение о получении образца мочи альтернативным методом или путем катетеризации уретры оставалось за лечащим врачом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- младенцы в возрасте до одного года, у которых был запрошен образец мочи нестерильным методом по критериям врача и письменное согласие было подписано родителями/опекунами.
Критерий исключения:
- пациенты, у которых по протоколу требовался образец мочи, полученный стерильным методом (т. лихорадящие дети в возрасте до 3 месяцев)
- пациенты с основным заболеванием, неспособные к пероральному приему жидкости
- пациенты, которым родители/опекуны отказались подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: промежностный мешок
Промежностный мешок помещали младенцам для сбора образца мочи.
|
Пациентам, включенным в эту группу, помещали промежностный мешок для сбора мочи.
Никаких других процедур, лекарств или устройств у этих пациентов не проводилось/использовалось.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция мочевого пузыря
Техника стимуляции мочевого пузыря использовалась у младенцев этой руки для получения образца мочи.
|
Пациентов, включенных в эту группу, стимулировали к сбору мочи с помощью техники стимуляции мочевого пузыря. Эта техника заключается в постукивающих движениях в надлобковой области с последующим круговым массажем в области крестца. Эта последовательность длится одну минуту и повторяется пять раз. Никаких других процедур, лекарств или устройств у этих пациентов не проводилось/использовалось. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор проб мочи
Временное ограничение: 5400 секунд
|
Первичным результатом является получение образца мочи в течение времени, определенного для каждого метода. Техника стимуляции мочевого пузыря – процедура, которая длится 5 минут (300 секунд). Если образец мочи был получен от пациентов, подвергшихся этой методике, это считалось успешным. если нет, то провал. То же самое было определено для группы промежностного мешка. В этом случае протокол нашей больницы рекомендует использовать промежностный мешок не дольше 30 минут из-за риска заражения, а после трех попыток рассмотреть другие варианты, поэтому у пациентов, которым был установлен промежностный мешок, при получении мочи образец в течение 90 минут (5400 секунд) считался успешным. В противном случае это считалось неудачей. Для достижения основной цели исследования сравнивалась частота отказов каждого метода. |
5400 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDHURH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .