유아의 방광 자극의 타당성
생후 12개월 미만 영아의 방광자극술 대비 회음낭을 이용한 소변채취의 타당성 평가
의사의 기준에 따라 비멸균 방법으로 소변 샘플을 요청한 생후 12개월 이하의 환자를 포함하여 무작위 시험. Intention-to-treat 분석이 이루어졌다.
소변 딥스틱은 류코에스테라제 검사(≥2+) 또는 아질산염 검사에서 양성이면 변형된 것으로 간주했습니다. 변경된 소변 딥스틱을 가진 환자에서 배양을 위해 멸균 샘플을 얻었습니다. 이후의 소변 배양 음성과 함께 초기 변경된 소변 딥스틱이 있는 경우 오염된 소변으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 6월 1일부터 2014년 12월 31일까지 Valladolid(스페인)에 위치한 2차 병원인 Rio Hortega Universitary Hospital의 Pediatric Emergency Department(PED)에서 무작위 비맹검 시험이 개발되었습니다.
참가자는 의사 기준에 따라 비멸균 방법으로 소변 샘플을 요청하고 부모/보호자가 서면 동의서에 서명한 1세 미만의 유아였습니다.
이 연구는 Western Valladolid Review Board의 승인을 받았습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 생후 3개월 미만의 열성 영유아), b) 액체를 경구로 섭취할 수 없는 기저 질환이 있는 환자, c) 부모/보호자가 사전 동의서 서명을 거부한 환자.
무작위화 과정:
조사자 중 한 명(RV)이 Stata® 12(Stata Corp, College Station, Texas)를 사용하여 생성한 1:1 비율 무작위 순서에 따라 환자를 2개의 치료 그룹(BS 대 PB) 중 하나에 할당했습니다. 생성된 후 시퀀스는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 도입되었습니다.
연구 설계 의사의 기준에 따라 비멸균 방법으로 소변 샘플을 채취하기로 결정하고 연구에 참여하는 간호사 직원이 교대 근무할 때 부모/보호자에게 정보에 입각한 동의를 구했습니다. 동의서에 서명한 후 간호사는 해당 봉투를 열었고 환자는 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
각 참가자에 대해 기술을 개발한 간호사는 환자의 데이터로 스프레드시트를 채웠습니다. 시간은 연구 이외의 다른 용도로 사용하지 않는 스톱워치(모든 환자에게 동일)를 사용하여 측정했습니다. 소변 샘플은 한 분석가가 백혈구-에스테라제 및 아질산염 테스트를 수행하는 실험실로 보내졌습니다. 분석가는 각 환자에게 사용된 기술에 대한 지식이 없으며 소변 배양 결과는 병원 데이터베이스에서 얻었습니다.
소변 딥스틱 결과가 변질된 경우 멸균 방법으로 다른 소변 검체를 채취하고 그 검체에서 소변 딥스틱 및 배양을 실시했습니다. 비멸균 검체 계량봉이 정상인 환자에게서 무균 검체를 일상적으로 채취하지 않았습니다.
실패한 것으로 간주된 환자의 경우 대체 기술 또는 요도 카테터 삽입에 의한 소변 샘플 채취 결정은 환자를 담당한 의사에게 달려 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사 기준에 따라 비멸균 방법으로 소변 샘플을 요청하고 부모/보호자가 서면 동의서에 서명한 1세 미만의 유아.
제외 기준:
- 프로토콜에 따라 멸균 방법으로 얻은 소변 샘플이 필요한 환자(즉, 3개월 미만의 열성 영아)
- 액체를 경구로 섭취할 수 없는 기저질환이 있는 환자
- 부모/간병인이 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회음부
소변 샘플을 수집하기 위해 회음부 백을 영아에게 넣었습니다.
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이 팔에 포함된 환자는 소변 샘플을 수집하기 위해 회음부 백에 배치되었습니다.
이 환자에게 다른 절차, 약물 또는 장치를 수행/사용하지 않았습니다.
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실험적: 방광 자극
방광 자극 기술은 소변 샘플을 얻기 위해 이 팔의 영아에게 사용되었습니다.
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이 팔에 포함된 환자는 방광 자극 기술로 소변을 수집하도록 자극되었습니다. 이 기술은 치골 상부 부위를 두드리는 동작으로 구성되며 천골 부위를 원형으로 마사지합니다. 이 시퀀스는 1분 동안 지속되며 5번 반복됩니다. 이 환자에게 다른 절차, 약물 또는 장치를 수행/사용하지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 샘플 수집
기간: 5400초
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주요 결과는 각 기술에 대해 정해진 시간 내에 소변 샘플을 채취하는 것입니다. 방광자극술은 5분(300초)동안 진행되는 시술입니다. 이 기술을 받은 환자의 소변 샘플을 얻은 경우 성공으로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 실패입니다. 회음부 백 그룹에 대해서도 동일하게 결정되었습니다. 이 경우 오염의 위험이 있으므로 회음주머니 사용은 30분 이내로 하고, 3회 시도 후 다른 방법을 고려하는 것이 저희 병원 의정서에 권고하고 있으므로 회음주머니를 삽입한 환자의 경우 소변을 채취할 경우 90분(5400초) 이내의 샘플을 성공으로 간주했습니다. 그렇지 않으면 실패로 간주되었습니다. 연구의 주요 목적을 위해 각 기술의 실패율을 비교했습니다. |
5400초
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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