Durchführbarkeit der Blasenstimulation bei Säuglingen

Randomisierte, nicht verblindete Studie, die zwischen dem 1. Juni 2013 und dem 31. Dezember 2014 in der Pädiatrischen Notaufnahme (PED) des Universitätskrankenhauses Rio Hortega, einem sekundären Krankenhaus in Valladolid (Spanien), entwickelt wurde.

Teilnehmer waren Säuglinge bis zu einem Jahr, bei denen eine unsterile Urinprobe nach ärztlichen Kriterien angefordert und eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer unterzeichnet wurde.

Die Studie erhielt die Genehmigung des Western Valladolid Review Board.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten: a) Patienten, bei denen eine steril gewonnene Urinprobe laut Protokoll erforderlich war (d. h. fieberhafte Säuglinge unter 3 Monaten), b) Patienten mit Grunderkrankung, die keine orale Flüssigkeitsaufnahme zulassen, c) Patienten, deren Eltern/Betreuer sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Randomisierungsprozess:

Die Patienten wurden einer der 2 Behandlungsgruppen (BS vs. PB) nach einer Randomisierungssequenz im Verhältnis 1:1 zugeteilt, die von einem der Prüfärzte (RV) unter Verwendung von Stata® 12 (Stata Corp, College Station, Texas) erstellt wurde. Nach der Generierung wurde die Sequenz in sequentiell nummerierte undurchsichtige Umschläge eingebracht.

Design der Studie Als nach ärztlichen Kriterien entschieden wurde, eine Urinprobe durch eine unsterile Methode zu erhalten, und das an der Studie teilnehmende Pflegepersonal in der Schicht anwesend war, wurde die informierte Zustimmung der Eltern/Betreuer eingeholt. Nachdem die Einwilligung unterschrieben war, öffnete die Pflegekraft den entsprechenden Umschlag und der Patient wurde einer der Gruppen zugeteilt.

Für jeden Teilnehmer füllte die Krankenschwester, die die Technik entwickelt hatte, eine Tabelle mit Daten des Patienten aus. Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen (die gleiche für alle Patienten), die für keinen anderen Zweck als die Studie verwendet wurde. Die Urinprobe wurde an das Labor geschickt, wo ein Analytiker den Leukozyten-Esterase- und Nitrittest durchführte. Der Analytiker hat keine Kenntnis über die bei jedem Patienten angewandte Technik, und das Ergebnis der Urinkultur wurde aus der Krankenhausdatenbank erhalten.

Wenn das Ergebnis des Urinteststreifens verändert wurde, wurde eine weitere Urinprobe durch eine sterile Methode entnommen und Urinteststäbchen und Kultur wurden von dieser Probe durchgeführt. Eine sterile Probe wurde nicht routinemäßig von Patienten erhalten, bei denen der unsterile Probenmessstab normal war.

Bei den Patienten, die als erfolglos galten, lag die Entscheidung, eine Urinprobe durch die alternative Technik oder durch Harnröhrenkatheterisierung zu gewinnen, bei dem Arzt, der den Patienten behandelte.