Mulighet for blærestimulering hos spedbarn
Evaluering av gjennomførbarheten av urininnsamling ved bruk av perinealpose versus blærestimulering hos spedbarn under 12 måneder gamle
Randomiser studien ved å inkludere pasienter opptil 12 måneder gamle som har bedt om en urinprøve med en ikke-steril metode i henhold til legekriterier. Intention-to-treat-analyse ble gjort.
Urinpeilepinnen ble ansett som endret hvis den var positiv i leukoesterasetest (≥2+) eller nitritttest. Hos pasienter med endret urinpeilepinne ble det tatt en steril prøve for dyrking. Hvis det var en innledende endret urinpeilepinne med en påfølgende negativ urinkultur ble det ansett som kontaminert urin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert ikke-blind studie utviklet mellom 1. juni 2013 og 31. desember 2014 ved Pediatric Emergency Department (PED) ved Rio Hortega Universitary Hospital, et sekundærsykehus i Valladolid (Spania).
Deltakerne var spedbarn opp til ett år gamle hvor det ble bedt om en urinprøve med en ikke-steril metode i henhold til legekriterier og et skriftlig samtykke ble signert av foreldre/omsorgspersoner.
Studien fikk godkjenning fra Western Valladolid Review Board.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte minst ett av følgende kriterier: a) pasienter hvor det var nødvendig med en urinprøve oppnådd ved steril metode (dvs. febril spedbarn under 3 måneder), b) pasienter med underliggende sykdom som ikke kan oralt inntak av væske, c) pasienter som foreldre/omsorgspersoner nektet å signere det informerte samtykket.
Randomiseringsprosess:
Pasientene ble tildelt en av de 2 behandlingsgruppene (BS vs. PB) etter en randomiseringssekvens på 1:1 som ble generert av en av etterforskerne (RV) ved bruk av Stata® 12. (Stata Corp, College Station, Texas). Etter å ha blitt generert, ble sekvensen introdusert i ugjennomsiktige konvolutter sekvensielt nummerert.
Utforming av studien Da det under legekriterier ble besluttet å ta urinprøve ved en ikke-steril metode og sykepleierpersonalet som deltar i studien var til stede på vakt, ble det spurt om informert samtykke til foreldre/omsorgspersoner. Når samtykket var signert, åpnet sykepleieren den tilsvarende konvolutten, og pasienten ble tildelt en av gruppene.
For hver deltaker fylte sykepleieren som utviklet teknikken et regneark med data om pasienten. Tiden ble målt ved å bruke en stoppeklokke (den samme for alle pasienter) som ikke ble brukt til andre formål enn studien. Urinprøve ble sendt til laboratoriet hvor en analytiker utførte leukocytt-esterase- og nitritttesten. Analytikeren har ingen kunnskap om teknikken som brukes på hver enkelt pasient, og resultatet av urinkulturen ble hentet fra sykehusets database.
Hvis resultatet av urinpeilepinnen ble endret, ble en annen urinprøve tatt med steril metode, og urinpeilepinne og kultur ble utført fra den prøven. Steril prøve ble ikke rutinemessig tatt fra pasienter der ikke-steril prøvepeilepinne var normal.
Hos de pasientene som ble ansett som sviktende, var beslutningen om å ta en urinprøve ved den alternative teknikken, eller ved urethral kateterisering, opp til legen som behandlet pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn opp til ettåringer hvor det ble bedt om en urinprøve med en ikke-steril metode i henhold til legekriterier og et skriftlig samtykke ble signert av foreldre/omsorgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hvor en urinprøve oppnådd ved steril metode var nødvendig etter protokoll (dvs. febril spedbarn under 3 måneder)
- pasienter med underliggende sykdom som ikke er i stand til oralt inntak av væske
- pasienter som foreldre/omsorgspersoner nektet å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perineal pose
Perinealpose ble plassert i spedbarn for å samle en urinprøve.
|
Pasienter inkludert i denne armen ble plassert en perinealpose for å samle urinprøve.
Ingen annen prosedyre, medikament eller enhet ble utført/brukt hos denne pasienten.
|
|
Eksperimentell: Blærestimulering
Blærestimuleringsteknikk ble brukt hos spedbarn i denne armen for å få en urinprøve
|
Pasienter inkludert i denne armen ble stimulert til å samle urin med blærestimuleringsteknikk. Denne teknikken består i en tappebevegelse i det suprapubiske området, etterfulgt av en sirkulær massasje i sakralsonen. Denne sekvensen varer i ett minutt, og den gjentas fem ganger. Ingen annen prosedyre, medikament eller enhet ble utført/brukt hos denne pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinprøvetaking
Tidsramme: 5400 sekunder
|
Primært resultat er oppnåelse av en urinprøve innenfor den tidsbestemte tiden for hver teknikk. Blærestimuleringsteknikk er en prosedyre som varer i 5 minutter (300 sekunder). Hvis det ble tatt urinprøve fra pasienter som gjennomgikk denne teknikken, ble det ansett som en suksess. hvis ikke, en fiasko. Det samme ble bestemt for perinealposegruppen. I dette tilfellet anbefaler sykehusets protokoll å bruke en perinealpose ikke lenger enn 30 minutter, på grunn av risikoen for kontaminering, og etter tre forsøk, å vurdere andre alternativer, slik at pasientene at en perinealpose ble plassert, hvis man får en urin prøve innen 90 minutter (5400 sekunder) ble ansett som en suksess. Ellers ble det ansett som en fiasko. For formålet med hovedmålet med studien, ble frekvensen av feil for hver teknikk sammenlignet. |
5400 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDHURH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .