Wykonalność stymulacji pęcherza u niemowląt
Ocena wykonalności pobierania moczu za pomocą worka kroczowego w porównaniu ze stymulacją pęcherza moczowego u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy
Randomizuj badanie, włączając pacjentów w wieku do 12 miesięcy, u których poproszono o pobranie próbki moczu metodą niesterylną zgodnie z kryteriami lekarza. Przeprowadzono analizę zamiaru leczenia.
Wynik testu paskowego moczu uznawano za zmieniony, jeśli był dodatni w teście leukoesterazy (≥2+) lub w teście azotynów. U pacjentów ze zmienionym testem paskowym pobierano sterylną próbkę do hodowli. Jeśli był początkowy zmieniony test paskowy moczu z późniejszym negatywnym posiewem moczu, uznano to za zanieczyszczony mocz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, nieślepe badanie zostało przeprowadzone między 1 czerwca 2013 a 31 grudnia 2014 na dziecięcym oddziale ratunkowym (PED) Szpitala Uniwersyteckiego Rio Hortega, drugorzędnego szpitala zlokalizowanego w Valladolid (Hiszpania).
Uczestnikami były niemowlęta w wieku do jednego roku, u których poproszono o pobranie próbki moczu metodą niesterylną na podstawie kryteriów lekarskich, a rodzice/opiekunowie podpisali pisemną zgodę.
Badanie uzyskało zgodę Komisji Rewizyjnej Western Valladolid.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli spełnili co najmniej jedno z poniższych kryteriów: a) pacjenci, u których zgodnie z protokołem wymagana była próbka moczu uzyskana metodą sterylną (tj. gorączkujące niemowlęta do 3 miesiąca życia), b) pacjenci z chorobą podstawową niezdolną do doustnego przyjmowania płynów, c) pacjenci, którym rodzice/opiekunowie odmówili podpisania świadomej zgody.
Proces randomizacji:
Pacjentów przydzielono do jednej z 2 grup leczenia (BS vs. PB) po sekwencji randomizacji w stosunku 1:1 wygenerowanej przez jednego z badaczy (RV) przy użyciu Stata® 12. (Stata Corp, College Station, Texas). Po wygenerowaniu sekwencję wprowadzono w nieprzezroczystych kopertach kolejno ponumerowanych.
Projekt badania Gdy, zgodnie z kryteriami lekarskimi, podjęto decyzję o pobraniu próbki moczu metodą niesterylną, a personel pielęgniarski biorący udział w badaniu był obecny na zmianie, proszono rodziców/opiekunów o świadomą zgodę. Po podpisaniu zgody pielęgniarka otwierała odpowiednią kopertę i pacjent był przydzielany do jednej z grup.
Dla każdego uczestnika pielęgniarka, która opracowała technikę, wypełniła arkusz kalkulacyjny danymi pacjenta. Czas mierzono za pomocą stopera (tego samego dla wszystkich pacjentów), który nie był używany do żadnego innego celu niż badanie. Próbkę moczu wysłano do laboratorium, gdzie jeden z analityków wykonał test leukocytarno-esterazy i azotynów. Analityk nie ma wiedzy na temat techniki zastosowanej na każdym pacjencie, a wynik posiewu moczu uzyskano ze szpitalnej bazy danych.
Jeśli wynik testu paskowego był zmieniony, pobrano kolejną próbkę moczu metodą sterylną iz tej próbki wykonano test paskowy i posiew. Sterylnej próbki nie pobierano rutynowo od pacjentów, u których niesterylny test paskowy do próbek był prawidłowy.
U tych pacjentów, których uznano za niepowodzeń, decyzja o pobraniu próbki moczu techniką alternatywną lub cewnikowaniem cewki moczowej należała do lekarza prowadzącego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta do 1 roku życia, u których zlecono pobranie moczu metodą niesterylną na podstawie kryteriów lekarskich i podpisano pisemną zgodę rodziców/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których zgodnie z protokołem wymagana była próbka moczu uzyskana metodą sterylną (tj. gorączkujące niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy)
- pacjentów z chorobą podstawową niezdolnych do doustnego przyjmowania płynów
- pacjentów, którym rodzice/opiekunowie odmówili podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: worek krocza
U niemowląt zakładano worek kroczowy w celu pobrania próbki moczu.
|
Pacjentom włączonym do tego ramienia umieszczono worek krocza w celu pobrania próbki moczu.
Żadna inna procedura, lek ani urządzenie nie były wykonywane/stosowane u tych pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja pęcherza
U niemowląt z tego ramienia zastosowano technikę stymulacji pęcherza w celu pobrania próbki moczu
|
Pacjentów włączonych do tej grupy stymulowano do zbierania moczu techniką stymulacji pęcherza. Technika ta polega na oklepywaniu w okolicy nadłonowej, a następnie masażu okrężnym w okolicy krzyżowej. Ta sekwencja trwa minutę i jest powtarzana pięć razy. Żadna inna procedura, lek ani urządzenie nie były wykonywane/stosowane u tych pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek moczu
Ramy czasowe: 5400 sekund
|
Podstawowym rezultatem jest pobranie próbki moczu w czasie określonym dla każdej techniki. Technika stymulacji pęcherza to zabieg trwający 5 minut (300 sekund). Jeśli próbka moczu została pobrana od pacjentów poddanych tej technice, uznano to za sukces. jeśli nie, porażka. To samo określono dla grupy worka kroczowego. W takim przypadku protokół naszego szpitala zaleca stosowanie worka kroczowego nie dłużej niż 30 minut, ze względu na ryzyko zakażenia, a po trzech próbach rozważenie innych możliwości, tak więc u pacjentów, którym zakładano worek kroczowy, w przypadku pobrania moczu próbki w ciągu 90 minut (5400 sekund) uznano za sukces. W przeciwnym razie uznano to za porażkę. Dla realizacji głównego celu pracy porównano częstość wypadania z każdej techniki. |
5400 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDHURH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Worek krocza
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo