Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost stimulace močového měchýře u kojenců

5. října 2015 aktualizováno: ROBERTO VELASCO, Hospital del Rio Hortega

Hodnocení proveditelnosti odběru moči pomocí perineálního vaku versus stimulace močového měchýře u kojenců mladších než 12 měsíců

Randomizujte studii zahrnutím pacientů do 12 měsíců, u kterých byl podle kritérií lékaře požadován vzorek moči nesterilní metodou. Byla provedena analýza záměrné léčby.

Měrka moči byla považována za změněnou, pokud byla pozitivní v leukoesterázovém testu (≥2+) nebo dusitanovém testu. U pacientů se změněnou měrkou na moč byl odebrán sterilní vzorek pro kultivaci. Pokud došlo k počáteční změněné měrce moči s následnou negativní kultivací moči, bylo to považováno za kontaminovanou moč.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná neslepá studie vyvinutá mezi 1. červnem 2013 a 31. prosincem 2014 na dětském pohotovostním oddělení (PED) Univerzitní nemocnice Rio Hortega, sekundární nemocnice ve Valladolidu (Španělsko).

Účastníky byly kojenci do jednoho roku, u kterých byl podle kritérií lékaře požadován vzorek moči nesterilní metodou a rodiče/pečovatelé podepsali písemný souhlas.

Studie získala souhlas Western Valladolid Review Board.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud splnili alespoň jedno z následujících kritérií: a) pacienti, u kterých byl podle protokolu potřeba vzorek moči získaný sterilní metodou (tj. febrilní kojenci mladší 3 měsíců), b) pacienti se základním onemocněním neschopným perorálního příjmu tekutin, c) pacienti, kterým rodiče/pečovatelé odmítli podepsat informovaný souhlas.

Proces randomizace:

Pacienti byli zařazeni do jedné ze 2 skupin léčby (BS vs. PB) podle randomizační sekvence v poměru 1:1 vytvořené jedním z výzkumníků (RV) pomocí Stata® 12. (Stata Corp, College Station, Texas). Po vygenerování byla sekvence vložena do neprůhledných obálek, které byly postupně číslovány.

Uspořádání studie Když bylo na základě lékařských kritérií rozhodnuto získat vzorek moči nesterilní metodou a na směně byl přítomen sesterský personál, který se studie účastní, byli rodiče/pečovatelé požádáni o informovaný souhlas. Jakmile byl souhlas podepsán, sestra otevřela odpovídající obálku a pacient byl zařazen do jedné ze skupin.

U každého účastníka sestra, která vyvinula techniku, vyplnila tabulku s údaji o pacientovi. Čas byl měřen pomocí stopek (stejných pro všechny pacienty), které nebyly použity k jinému účelu než ke studii. Vzorek moči byl odeslán do laboratoře, kde jeden analytik provedl leukocytesterázový a dusitanový test. Analytik nemá žádné znalosti o technice použité u každého pacienta a výsledek kultivace moči byl získán z databáze nemocnice.

Pokud byl výsledek měrky moči změněn, byl sterilním způsobem získán další vzorek moči a z tohoto vzorku byla provedena měrka a kultivace moči. Sterilní vzorek nebyl rutinně odebírán od pacientů, u kterých byla nesterilní vzorková měrka normální.

U těch pacientů, kteří byli považováni za neúspěšné, bylo rozhodnutí o získání vzorku moči alternativní technikou nebo uretrální katetrizací na lékaři, který pacienta ošetřoval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci do jednoho roku, u kterých byl podle kritérií lékaře požadován vzorek moči nesterilní metodou a rodiče/pečovatelé podepsali písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých byl protokolem vyžadován vzorek moči získaný sterilní metodou (tj. febrilní kojenci mladší než 3 měsíce)
  • pacientů se základním onemocněním, kteří nejsou schopni perorálně přijímat tekutiny
  • pacienti, kterým rodiče/pečovatelé odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perineální vak
Do kojenců byl umístěn perineální vak pro odběr vzorku moči.
Postup: Perineální vak
Pacientům zařazeným do této paže byl umístěn perineální vak pro odběr vzorku moči. U těchto pacientů nebyl proveden/použit žádný jiný postup, lék nebo zařízení.
Experimentální: Stimulace močového měchýře
K získání vzorku moči byla u kojenců v tomto rameni použita technika stimulace močového měchýře
Postup: Stimulace močového měchýře

Pacienti zařazení do tohoto ramene byli stimulováni ke sběru moči technikou stimulace močového měchýře. Tato technika spočívá v poklepávacím pohybu v suprapubické oblasti s následnou kruhovou masáží v sakrální zóně. Tato sekvence trvá jednu minutu a opakuje se pětkrát.

U těchto pacientů nebyl proveden/použit žádný jiný postup, lék nebo zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků moči
Časové okno: 5400 sekund

Primárním výsledkem je získání vzorku moči v době stanovené pro každou techniku. Technika stimulace močového měchýře je procedura, která trvá 5 minut (300 sekund). Pokud byl získán vzorek moči pacientů, kteří podstoupili tuto techniku, bylo to považováno za úspěch. pokud ne, selhání.

Totéž bylo stanoveno pro skupinu perineálních vaků. V tomto případě protokol naší nemocnice doporučuje používat perineální vak ne déle než 30 minut z důvodu rizika kontaminace a po třech pokusech zvážit další možnosti, takže u pacientů, kterým byl perineální vak umístěn, při získávání moči vzorek do 90 minut (5400 sekund) byl považován za úspěch. V opačném případě to bylo považováno za selhání.

Pro účely primárního cíle studie byla porovnána míra selhání každé techniky.
5400 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Rio Hortega

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDHURH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na Perineální vak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit