Viabilidad de la estimulación de la vejiga en bebés
Evaluación de la viabilidad de la recolección de orina con bolsa perineal versus estimulación de la vejiga en lactantes menores de 12 meses
Aleatorizar el ensayo incluyendo pacientes de hasta 12 meses de edad en los que se solicitó una muestra de orina por método no estéril bajo criterio médico. Se realizó análisis por intención de tratar.
La tira reactiva de orina se consideró alterada si era positiva en la prueba de leucoesterasa (≥2+) o en la prueba de nitritos. En pacientes con tira reactiva de orina alterada, se obtuvo una muestra estéril para cultivo. Si había una tira reactiva de orina alterada inicial con un cultivo de orina negativo posterior, se consideró como orina contaminada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado no ciego desarrollado entre el 1 de junio de 2013 y el 31 de diciembre de 2014 en el Servicio de Urgencias de Pediatría (SUP) del Hospital Universitario Río Hortega, hospital de segundo nivel ubicado en Valladolid (España).
Los participantes fueron lactantes de hasta un año de edad en los que se solicitó una muestra de orina por método no estéril bajo criterio médico y se firmó un consentimiento escrito por parte de los padres/cuidadores.
El estudio obtuvo la aprobación de Western Valladolid Review Board.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si cumplían al menos uno de los siguientes criterios: a) pacientes en los que se necesitaba una muestra de orina obtenida por método estéril por protocolo (es decir, lactantes febriles menores de 3 meses), b) pacientes con enfermedad de base que no pueden ingerir líquidos por vía oral, c) pacientes cuyos padres/cuidadores se negaron a firmar el consentimiento informado.
Proceso de aleatorización:
Los pacientes fueron asignados a uno de los 2 grupos de tratamiento (BS vs. PB) siguiendo una secuencia de aleatorización de proporción 1:1 generada por uno de los investigadores (RV) usando Stata® 12. (Stata Corp, College Station, Texas). Una vez generada, la secuencia se introdujo en sobres opacos numerados secuencialmente.
Diseño del estudio Cuando, bajo criterio médico, se decidió obtener una muestra de orina por un método no estéril y el personal de enfermería que participa en el estudio estuvo presente en el turno, se solicitó consentimiento informado a los padres/cuidadores. Una vez firmado el consentimiento, la enfermera abrió el sobre correspondiente y se asignó al paciente a uno de los grupos.
Para cada participante, la enfermera que desarrolló la técnica llenó una hoja de cálculo con los datos del paciente. El tiempo se midió con un cronómetro (el mismo para todos los pacientes) que no se utilizó para ningún otro fin que no fuera el estudio. La muestra de orina se envió al laboratorio donde un analista realizó la prueba de esterasa de leucocitos y nitritos. El analista desconoce la técnica utilizada en cada paciente y el resultado del urocultivo se obtuvo de la base de datos del hospital.
Si se alteraba el resultado de la tira reactiva de orina, se obtenía otra muestra de orina mediante un método estéril y se realizaba una tira reactiva y un cultivo de orina a partir de esa muestra. La muestra estéril no se obtuvo de forma rutinaria de pacientes en los que la tira reactiva de muestra no estéril fue normal.
En aquellos pacientes que se consideraron como fracaso, la decisión de obtener una muestra de orina por la técnica alternativa, o por cateterismo uretral, correspondía al médico que atendía al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes hasta un año de edad en los que se solicitó muestra de orina por método no estéril bajo criterio médico y se firmó consentimiento por escrito de los padres/cuidadores.
Criterio de exclusión:
- pacientes en los que se necesitaba una muestra de orina obtenida por un método estéril por protocolo (es decir, lactantes febriles menores de 3 meses)
- pacientes con enfermedad subyacente que no pueden ingerir líquidos por vía oral
- pacientes cuyos padres/cuidadores se negaron a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bolsa perineal
Se colocó bolsa perineal en lactantes para recolectar una muestra de orina.
|
A los pacientes incluidos en este brazo se les colocó una bolsa perineal para recolectar muestra de orina.
No se realizó/utilizó ningún otro procedimiento, fármaco o dispositivo en estos pacientes.
|
|
Experimental: Estimulación de la vejiga
Se utilizó técnica de estimulación vesical en lactantes de este brazo para obtener una muestra de orina
|
Los pacientes incluidos en este brazo fueron estimulados para recolectar orina con la técnica de estimulación vesical. Esta técnica consiste en un movimiento de tapping en la zona suprapúbica, seguido de un masaje circular en la zona sacra. Esta secuencia dura un minuto y se repite cinco veces. No se realizó/utilizó ningún otro procedimiento, fármaco o dispositivo en estos pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toma de muestra de orina
Periodo de tiempo: 5400 segundos
|
El resultado primario es la obtención de una muestra de orina en el tiempo determinado para cada técnica. La técnica de estimulación vesical es un procedimiento que dura 5 minutos (300 segundos). Si se obtuvo muestra de orina de pacientes a los que se les realizó esta técnica, se consideró un éxito. si no, un fracaso. Lo mismo se determinó para el grupo de bolsa perineal. En este caso, el protocolo de nuestro hospital recomienda el uso de bolsa perineal no más de 30 minutos, por riesgo de contaminación, y luego de tres intentos, considerar otras opciones, por lo que en los pacientes que se colocó bolsa perineal, si se obtiene una muestra de orina muestra dentro de los 90 min (5400 segundos) se consideró un éxito. De lo contrario, se consideró como un fracaso. A los efectos del objetivo principal del estudio, se comparó la tasa de fracasos de cada técnica. |
5400 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDHURH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .