Viabilidade da Estimulação da Bexiga em Lactentes

Ensaio randomizado não cego desenvolvido entre 1º de junho de 2013 e 31 de dezembro de 2014 no Departamento de Emergência Pediátrica (PED) do Hospital Universitário Rio Hortega, um hospital secundário localizado em Valladolid (Espanha).

Os participantes foram lactentes de até um ano de idade em que foi solicitada amostra de urina por método não estéril a critério médico e consentimento por escrito assinado pelos pais/responsáveis.

O estudo obteve a aprovação do Western Valladolid Review Board.

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se atendessem a pelo menos um dos seguintes critérios: a) pacientes nos quais uma amostra de urina obtida por método estéril era necessária por protocolo (i.e. lactentes febris com menos de 3 meses de idade), b) pacientes com doença de base incapazes de ingestão oral de líquidos, c) pacientes cujos pais/cuidadores se recusaram a assinar o consentimento informado.

Processo de randomização:

Os pacientes foram designados para um dos 2 grupos de tratamento (BS vs. PB) seguindo uma sequência de randomização de proporção 1:1 gerada por um dos investigadores (RV) usando Stata® 12. (Stata Corp, College Station, Texas). Depois de gerada, a sequência era introduzida em envelopes opacos numerados sequencialmente.

Desenho do estudo Quando, a critério do médico, foi decidido obter uma amostra de urina por método não estéril e a equipe de enfermagem participante do estudo estava presente no plantão, foi solicitado o consentimento informado aos pais/cuidadores. Uma vez assinado o consentimento, a enfermeira abria o envelope correspondente e o paciente era alocado em um dos grupos.

Para cada participante, o enfermeiro que desenvolveu a técnica preenchia uma planilha com os dados do paciente. O tempo foi medido por meio de um cronômetro (o mesmo para todos os pacientes) que não foi utilizado para outra finalidade senão o estudo. A amostra de urina foi enviada para o laboratório onde um analista realizou o teste de leucócitos-esterase e nitrito. O analista não tem conhecimento da técnica utilizada em cada paciente e o resultado da urocultura foi obtido no banco de dados do hospital.

Se o resultado da vareta de urina fosse alterado, outra amostra de urina era obtida por método estéril, e a vareta de urina e a cultura eram feitas a partir dessa amostra. A amostra estéril não foi obtida rotineiramente de pacientes nos quais a vareta de amostra não estéril era normal.

Naqueles pacientes considerados insucessos, a decisão de obter amostra de urina pela técnica alternativa, ou por sondagem uretral, coube ao médico que atendeu o paciente.