Genomförbarhet av blåsstimulering hos spädbarn
Utvärdering av genomförbarheten av urininsamling med perinealpåse kontra blåsstimulering hos spädbarn yngre än 12 månader
Randomisera studien genom att inkludera patienter upp till 12 månader gamla hos vilka ett urinprov med en icke-steril metod begärdes enligt läkarens kriterier. Intention-to-treat-analys gjordes.
Urinstickan ansågs vara förändrad om den var positiv i leukoesterastest (≥2+) eller nitrittest. Hos patienter med en förändrad urinsticka erhölls ett sterilt prov för odling. Om det fanns en initialt förändrad urinsticka med en efterföljande negativ urinodling betraktades det som kontaminerad urin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad icke-blind studie utvecklades mellan 1 juni 2013 och 31 december 2014 på Pediatric Emergency Department (PED) på Rio Hortega Universitary Hospital, ett sekundärt sjukhus i Valladolid (Spanien).
Deltagarna var spädbarn upp till ett år gamla hos vilka ett urinprov med en icke-steril metod begärdes enligt läkares kriterier och ett skriftligt medgivande undertecknades av föräldrar/vårdgivare.
Studien erhöll godkännande av Western Valladolid Review Board.
Exklusions kriterier:
Patienter uteslöts från studien om de uppfyllde minst ett av följande kriterier: a) patienter hos vilka ett urinprov erhållet med steril metod behövdes enligt protokoll (dvs. febrila spädbarn yngre än 3 månader), b) patienter med underliggande sjukdom som inte kan intaga vätska peroralt, c) patienter som föräldrar/vårdare vägrat att underteckna det informerade samtycket.
Randomiseringsprocess:
Patienterna tilldelades en av de två behandlingsgrupperna (BS vs. PB) efter en randomiseringssekvens i förhållandet 1:1 genererad av en av utredarna (RV) med hjälp av Stata® 12. (Stata Corp, College Station, Texas). Efter att ha genererats introducerades sekvensen i ogenomskinliga kuvert sekventiellt numrerade.
Utformning av studien När man under läkarkriterier beslutade att ta ett urinprov med en icke-steril metod och den sjuksköterskepersonal som deltar i studien var närvarande vid skiftet efterfrågades informerat samtycke till föräldrar/vårdgivare. När samtycket undertecknats öppnade sjuksköterskan motsvarande kuvert och patienten tilldelades en av grupperna.
För varje deltagare fyllde sjuksköterskan som utvecklade tekniken ett kalkylblad med data om patienten. Tiden mättes med hjälp av ett stoppur (samma för alla patienter) som inte användes för något annat syfte än studien. Urinprov skickades till laboratoriet där en analytiker utförde leukocyt-esteras- och nitrittestet. Analytikern har ingen kunskap om den teknik som används på varje patient och resultatet av urinodlingen erhölls från sjukhusets databas.
Om resultatet av urinstickan ändrades, togs ett annat urinprov med steril metod, och urinstickan och odlingen gjordes från det provet. Sterilt prov erhölls inte rutinmässigt från patienter hos vilka icke-sterilt provsticka var normalt.
Hos de patienter som ansågs misslyckas var beslutet att ta ett urinprov med den alternativa tekniken eller genom urinrörskateterisering upp till den läkare som behandlade patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn upp till ett år hos vilka ett urinprov med en icke-steril metod begärdes enligt läkares kriterier och ett skriftligt medgivande undertecknades av föräldrar/vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- patienter hos vilka ett urinprov erhållet med steril metod behövdes enligt protokoll (dvs. febrila spädbarn yngre än 3 månader)
- patienter med underliggande sjukdom som inte kan oralt intag av vätska
- patienter som föräldrar/vårdgivare vägrade att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perineal påse
Perinealpåse placerades i spädbarn för att samla ett urinprov.
|
Patienter inkluderade i denna arm placerades i en perinealpåse för att samla urinprov.
Ingen annan procedur, drog eller enhet gjordes/användes hos denna patient.
|
|
Experimentell: Stimulering av urinblåsan
Blåsstimuleringsteknik användes hos spädbarn i denna arm för att få ett urinprov
|
Patienter inkluderade i denna arm stimulerades att samla urin med blåsstimuleringsteknik. Denna teknik består av en knackande rörelse i det suprapubiska området, följt av en cirkulär massage i sakrala zonen. Denna sekvens varar i en minut och den upprepas fem gånger. Ingen annan procedur, drog eller enhet gjordes/användes hos denna patient. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinprovtagning
Tidsram: 5400 sekunder
|
Primärt resultat är erhållandet av ett urinprov inom den tidsbestämda tiden för varje teknik. Blåsstimuleringsteknik är en procedur som varar i 5 minuter (300 sekunder). Om urinprov togs från patienter som genomgick denna teknik ansågs det vara en framgång. om inte, ett misslyckande. Detsamma bestämdes för perinealpåsgruppen. I det här fallet rekommenderar vårt sjukhuss protokoll att använda en perinealpåse inte längre än 30 minuter, på grund av risken för kontaminering, och efter tre försök att överväga andra alternativ, så hos patienterna att en perinealpåse placerades, om man skaffar en urin prov inom 90 minuter (5400 sekunder) ansågs vara en framgång. Annars betraktades det som ett misslyckande. För syftet med det primära syftet med studien jämfördes frekvensen av fel för varje teknik. |
5400 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDHURH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .