婴儿膀胱刺激的可行性

随机非盲试验于 2013 年 6 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日在位于巴利亚多利德（西班牙）的二级医院 Rio Hortega 大学医院的儿科急诊科 (PED) 进行。

参与者是一岁以下的婴儿，根据医生的标准要求通过非无菌方法采集尿液样本，并由父母/看护人签署书面同意书。

该研究获得了西巴利亚多利德审查委员会的批准。

排除标准：

如果患者满足以下至少一项标准，则他们被排除在研究之外：a) 协议需要通过无菌方法获得尿样的患者（即 小于 3 个月的发热婴儿），b）患有基础疾病不能口服液体的患者，c）父母/照顾者拒绝签署知情同意书的患者。

随机化过程：

根据其中一名研究人员 (RV) 使用 Stata® 12（Stata Corp，College Station，Texas）生成的 1:1 比例随机化序列，将患者分配到 2 个治疗组中的一组（BS 与 PB）。 生成后，序列被引入不透明的信封中，并按顺序编号。

研究设计 当根据医生标准决定通过非无菌方法获取尿液样本并且参与研究的护士在轮班时在场时，会征得父母/看护人的知情同意。 签署同意书后，护士打开相应的信封，将患者分配到其中一组。

对于每个参与者，开发该技术的护士都会在电子表格中填写患者的数据。 时间是通过使用秒表（所有患者使用相同的秒表）测量的，该秒表除研究外不用于任何目的。 尿液样本被送到实验室，一位分析师在那里进行了白细胞酯酶和亚硝酸盐测试。 分析员不知道每个患者使用的技术，尿培养结果是从医院数据库中获得的。

如果尿液试纸结果发生变化，则通过无菌方法获取另一份尿液样本，并从该样本中进行尿液试纸和培养。 未从非无菌样本试纸正常的患者中常规获取无菌样本。

在那些被认为失败的患者中，通过替代技术或尿道导管插入术获取尿样的决定由主治患者的医生决定。