A hólyagstimuláció megvalósíthatósága csecsemőknél
12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a perineális táskával történő vizeletgyűjtés és a húgyhólyag-stimuláció megvalósíthatóságának értékelése
Véletlenszerűsítse a vizsgálatot a legfeljebb 12 hónapos betegek bevonásával, akiknél nem steril módszerrel vett vizeletmintát kértek az orvos kritériumai szerint. Elkészült a kezelési szándék elemzése.
A vizeletmérő pálcikát akkor tekintették megváltozottnak, ha pozitív volt a leukoészteráz tesztben (≥2+) vagy a nitrit tesztben. Azoknál a betegeknél, akiknek megváltozott vizeletmérő pálcája volt, steril mintát vettünk a tenyésztéshez. Ha kezdetben megváltozott a vizeletmérő pálca, és egy későbbi negatív vizelettenyészet volt, az szennyezett vizeletnek minősült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, nem vak vizsgálatot 2013. június 1. és 2014. december 31. között fejlesztettek ki a Rio Hortega Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati sürgősségi osztályán (PED), amely Valladolidban (Spanyolország) található másodlagos kórházban.
A résztvevők egy éves korig csecsemők voltak, akiknél nem steril módszerrel vizeletmintát kértek az orvos kritériumai szerint, és a szülők/gondozók írásos beleegyezését írták alá.
A tanulmány megkapta a Western Valladolid Review Board jóváhagyását.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket zártuk ki a vizsgálatból, akik megfeleltek az alábbi kritériumok közül legalább egynek: a) olyan betegek, akiknél steril módszerrel vett vizeletmintára volt szükség protokoll szerint (pl. 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők), b) alapbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek folyadékbevitelre, c) olyan betegek, akiknél a szülők/gondozók megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását.
Randomizálási folyamat:
A betegeket a két kezelési csoport egyikébe (BS vs. PB) osztották be az egyik vizsgáló (RV) által a Stata® 12 segítségével (Stata Corp, College Station, Texas) generált 1:1 arányú randomizációs szekvencia alapján. Az előállítás után a szekvenciát átlátszatlan borítékokba helyezték be, amelyeket sorrendben számoztunk.
A vizsgálat felépítése Amikor az orvosi kritériumok alapján úgy döntöttek, hogy nem steril módszerrel vesznek vizeletmintát, és a vizsgálatban részt vevő ápolószemélyzet jelen volt a műszakban, a szülők/gondozók tájékozott beleegyezését kérték. A beleegyezés aláírása után a nővér felnyitotta a megfelelő borítékot, és a beteget beosztották az egyik csoportba.
A technikát kidolgozó nővér minden résztvevő számára kitöltött egy táblázatot a páciens adataival. Az időt stopperrel mértük (minden betegnél ugyanaz), amelyet nem használtak más célra, csak a vizsgálatra. A vizeletmintát a laboratóriumba küldték, ahol az egyik analitikus leukocita-észteráz és nitrit tesztet végzett. Az elemző nem ismeri az egyes betegeknél alkalmazott technikát, a vizelettenyésztés eredményét a kórházi adatbázisból szerezték be.
Ha a vizeletmérő pálca eredményét megváltoztatták, steril módszerrel újabb vizeletmintát vettünk, és ebből a mintából vizeletmérő pálcát és tenyésztést végeztünk. Rutinszerűen nem vettek steril mintát olyan betegektől, akiknél a nem steril mintamérőpálca normális volt.
Azoknál a betegeknél, akiknél kudarcot vallottak, a vizeletminta alternatív technikával, vagy húgycső katéterezéssel történő vételéről a beteget kezelő orvos döntött.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 éves korig olyan csecsemők, akiknél nem steril módszerrel vett vizeletmintát kértek az orvos kritériumai szerint, és a szülők/gondozók írásos beleegyezését írták alá.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél steril módszerrel vett vizeletmintára volt szükség protokoll szerint (pl. 3 hónaposnál fiatalabb lázas csecsemők)
- alapbetegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak szájon át folyadékot fogyasztani
- azok a betegek, akiknél a szülők/gondozók megtagadták a beleegyezés aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: perineális táska
A csecsemőkbe perineális zsákot helyeztek, hogy vizeletmintát vegyenek.
|
Az ebbe a karba tartozó betegek egy perineális zacskóba helyezték a vizeletmintát.
Más eljárást, gyógyszert vagy eszközt nem végeztek/használtak ennél a páciensnél.
|
|
Kísérleti: Hólyag stimuláció
Ennek a karnak a csecsemőinél hólyagstimulációs technikát alkalmaztak a vizeletminta levételéhez
|
Az ebbe a karba tartozó betegeket húgyhólyag-stimulációs technikával vizeletgyűjtésre ösztönözték. Ez a technika a szuprapubicus területen végzett ütögető mozgásból, majd a keresztcsonti zónában végzett körkörös masszázsból áll. Ez a sorozat egy percig tart, és ötször megismétlődik. Más eljárást, gyógyszert vagy eszközt nem végeztek/használtak ennél a páciensnél. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletminta gyűjtése
Időkeret: 5400 másodperc
|
Az elsődleges eredmény a vizeletminta vétele az egyes technikáknál meghatározott időn belül. A hólyagstimulációs technika 5 percig (300 másodpercig) tartó eljárás. Ha vizeletmintát vettek olyan betegektől, akik átestek ezen a technikán, az sikeresnek tekinthető. ha nem, akkor kudarc. Ugyanezt határoztuk meg a perineális táska csoportra is. Kórházunk protokollja ebben az esetben a szennyeződés veszélye miatt 30 percnél nem hosszabb perinealis zacskó használatát javasolja, három próbálkozás után pedig egyéb lehetőségek mérlegelését, így a betegeknél vizeletvétel esetén perineális zacskót kell helyezni. 90 percen (5400 másodpercen) belüli mintát sikeresnek tekintették. Ellenkező esetben kudarcnak minősítették. A vizsgálat elsődleges célja érdekében az egyes technikák hibáinak arányát összehasonlították. |
5400 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDHURH-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .