乳がん幹細胞の発生メカニズムの研究と解析(RepriM) (RepriM)
乳がん幹細胞の発生メカニズムの研究と解析
細胞の観点から見ると、乳がんは少数のがん幹細胞 (CSC) から階層的に発生すると考えられます。 腫瘍組織内の CSC の存在は、再発および転移のリスクの増加、および予後の悪化と関連しています。 したがって、これらのCSCは、放射線療法や化学療法などの従来の抗腫瘍治療に対して耐性を示します。 さらに、これらの治療は、これらの CSC の出現と CSC 内の非 CSC の再プログラミングに有利に働くと考えられます。 術前補助療法では、治療前の CSC の割合が化学療法抵抗性と相関し、化学療法後の CSC の再発が予後不良と相関することが実証されています。 しかし、非 CSC の再プログラミングによる CSC の出現に関与するメカニズムはまだ知られていません。
オスカー ランブレット センターは、乳がんの術前補助化学療法を受けている各患者の治療前、治療中、治療終了時の腫瘍、血清、循環細胞の細胞および分子分析に基づいた単一中心の前向き介入研究を提案しています。 化学療法に耐性のあるCSCの増加に寄与するメカニズムを特定できれば、治療法につながる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
選択基準に回答した患者は、インフォームドコンセントフォームに署名します。
化学療法を開始する前に、腫瘍標本(エコー検査下)と 4 つの血液サンプルが収集されます。 化学療法は、21 日間隔の (F)EC100 の 3 サイクルで構成されます。
- エピルビシン、100 mg/m² 静脈内投与(IV)
- シクロホスファミド、500 mg/m² 点滴静注
- +/- 5-フルオロウラシル (5FU)、IV で 500 mg/m²
その後、過剰発現の場合はタキソテール(ドセタキセル、IV、100 mg/m²)を 21 日間隔で 3 サイクル +/- ハーセプチン(トラスツズマブ、IV、C1 中に 8 mg/kg、その後 6 mg/kg)を 1 年間投与HER-2 腫瘍タンパク質の一種。
3サイクルの化学療法後(つまり、(F)EC100治療の終了時、通常の超音波検査時)、腫瘍標本と4つの血液サンプルが採取されます。 6 サイクルの化学療法後 (つまり、ドセタキセル +/- トラスツズマブ治療の終了時)、4 つの血液サンプルが収集されます。 部分的または全乳房切除術は、6 サイクルの化学療法中に行うことができます。 手術中に腫瘍標本が採取されます。 乳房手術の適応は、参加センターの多分野委員会の裁量に委ねられます。
治療を開始する前に、患者は臨床検査および準臨床検査を受け、臨床検査を受けます。 第 4 サイクルの 1 日目、および化学療法の第 6 サイクル後、患者は臨床検査を受け、臨床検査を受けます。 3 サイクルの化学療法の後、中間の乳房超音波検査の際に、患者は準臨床検査を受けます。 最後に、研究の最後(乳房の部分切除術または全切除術後)に、手術標本に対して解剖病理学的検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的に乳腺癌が証明されている
- 初回の温存手術や、学際的な会議での発表後の初回生検の積極性基準(トリプルネガティブ腫瘍、グレードIIIの組織予後、高Ki67、HER2過剰発現)の恩恵を受けられない人。
- 過去に化学療法を受けていない。
- 学際的な会議で選択されたアントラサイクリン系とタキサン系の術前化学療法が必要。
- 研究に対する特定の手順を実施する前に、患者によって署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 転移性疾患。 拡張ワークアップは、参加センターの参照システムに従って実行されます。
- 他の組織型。
- 患者がサンプルの保存を拒否した。
- 患者は実験分子を用いた臨床試験プロトコルに参加しました(この研究中)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生物コレクション
化学療法による治療前、治療中、治療後に、患者は臨床検査を受けます。
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血液サンプルと腫瘍標本の収集: 治療前の生体採取:
治療中の生体採取:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な病理組織学的反応
時間枠:手術後1ヶ月
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治療前のCSC率に応じてSataloffによって分類された完全な病理組織学的反応。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法前、化学療法中、化学療法後のCSC率に応じた免疫組織化学および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)による再プログラミングに関与する遺伝子の発現の評価。
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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化学療法前、化学療法中、化学療法後のCSC率に応じた免疫組織化学および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)による再プログラミングに関与する遺伝子の発現の評価。
時間枠:3サイクル(サイクル長 = 21日)の化学療法後
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3サイクル(サイクル長 = 21日)の化学療法後
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化学療法前、化学療法中、化学療法後のCSC率に応じた免疫組織化学および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)による再プログラミングに関与する遺伝子の発現の評価。
時間枠:手術後1ヶ月以内
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手術後1ヶ月以内
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無再発生存期間の評価
時間枠:手術後1ヶ月
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無再発生存期間の評価。診断日と局所再発または遠隔再発が出現した日の間の経過時間として定義されます。
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手術後1ヶ月
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循環腫瘍細胞 (CTC) の集団における癌幹細胞 (CSC) の頻度の定量化。
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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循環腫瘍細胞 (CTC) の集団における癌幹細胞 (CSC) の頻度の定量化。
時間枠:3サイクル(サイクル長 = 21日)の化学療法後
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3サイクル(サイクル長 = 21日)の化学療法後
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循環腫瘍細胞 (CTC) の集団における癌幹細胞 (CSC) の頻度の定量化。
時間枠:6サイクル(サイクル長 = 21日)の化学療法後
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6サイクル(サイクル長 = 21日)の化学療法後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Géraldine LAURIDANT, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。