Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning og analyse av mekanismene som er involvert i fremveksten av brystkreftstamceller (RepriM)

18. oktober 2021 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Forskning og analyse av mekanismene som er involvert i fremveksten av brystkreftstamceller

Fra et cellulært perspektiv ser det ut til at brystkreft utvikles hierarkisk fra en liten kontingent av kreftstamceller (CSC). Tilstedeværelsen av CSCs i tumorvev er assosiert med økt risiko for tilbakefall og metastasering, samt en dårligere prognose. Dermed viser disse CSC-ene motstand mot konvensjonelle antitumorbehandlinger som strålebehandling og kjemoterapi. Dessuten vil disse behandlingene favorisere fremveksten av disse CSC-er og omprogrammering av ikke-CSC-er i CSC-er. Det er påvist i neoadjuvans at andelen CSCs før noen behandling er korrelert med kjemoresistens og at en gjenoppblomstring av CSCs etter kjemoterapi er korrelert med en dårlig prognose. Imidlertid er mekanismene involvert i fremveksten av CSC-er ved omprogrammering av ikke-CSC-er ennå ikke kjent.

Oscar Lambret-senteret foreslår en monosentrisk prospektiv intervensjonsstudie basert på cellulær og molekylær analyse av svulsten, serum og sirkulerende celler, før, under og ved slutten av behandlingen for hver pasient som får neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft. Identifiseringen av mekanismene som bidrar til berikelsen av CSC-er som er resistente mot kjemoterapi, kan føre til terapeutiske løsninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som svarer på kriterier for utvelgelse vil signere et informert samtykkeskjema.

Før oppstart av kjemoterapi vil en tumorprøve (under ekkografisk kontroll) og fire blodprøver bli tatt. Kjemoterapien består av 3 sykluser med (F)EC100 med 21 dagers mellomrom:

  • Epirubicin, 100 mg/m² i intravenøs (IV)
  • Cyklofosfamid, 500 mg/m² i IV
  • +/- 5-fluoruracil (5FU), 500 mg/m² i IV

Etterfulgt av 3 sykluser med Taxotere (Docetaxel, IV, 100 mg/m²) med 21 dagers mellomrom +/- Herceptin (Trastuzumab, IV, 8 mg/kg under C1 og deretter 6 mg/kg) i 1 år ved overekspresjon av HER-2 onkoproteinet.

Etter 3 sykluser med kjemoterapi (det vil si ved slutten av (F)EC100-behandlingen, ved den vanlige ultralydundersøkelsen), tas det en tumorprøve og fire blodprøver. Etter 6 sykluser med kjemoterapi (det vil si ved slutten av Docetaxel +/- Trastuzumab-behandlingen), vil det bli tatt fire blodprøver. En delvis eller total mastektomi kan utføres i løpet av de 6 syklusene med kjemoterapi. Under operasjonen vil en svulstprøve bli tatt. Indikasjonen av brystkirurgi vil forbli etter skjønn av den flerfaglige komiteen til det deltakende senteret.

Før behandlingsstart skal pasientene ha en klinisk og en paraklinisk undersøkelse og gjennomgå laboratorieundersøkelser. På dag 1 av den fjerde syklusen og etter den sjette syklusen med kjemoterapi vil pasientene få en klinisk undersøkelse og gjennomgå laboratorieundersøkelser. Etter tre sykluser med kjemoterapi, på tidspunktet for den mellomliggende brystultralyden, vil pasientene ha parakliniske undersøkelser. Til slutt, ved slutten av studien (etter delvis eller total mastektomi), vil det bli utført anatomopatologiske undersøkelser på den operative prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18
  • Med et brystadenokarsinom histologisk bevist
  • Som ikke kan ha nytte av en førstebevarende operasjon eller med aggressivitetskriterier på initial biopsi (trippel negativ tumor, grad III histoprognostisk, høy Ki67, HER2 overuttrykt) etter presentasjon i multidisiplinært møte.
  • Fravær av tidligere kjemoterapi.
  • Krever en neoadjuvant kjemoterapi med antracykliner og taxaner valgt i tverrfaglig møte.
  • Informert samtykke signert av pasienten før implementering av en spesifikk prosedyre for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom. Utvidelsesopparbeidingen utføres i henhold til referansesystemet til det deltakende senteret.
  • Annen histologisk type.
  • Pasient som nekter å lagre prøver.
  • Pasient inkludert i en klinisk utprøvingsprotokoll med et eksperimentelt molekyl (i løpet av denne studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk samling
Før, under og etter behandlingen med kjemoterapi vil pasientene gjennomgå laboratorieundersøkelser.
Fremgangsmåte: Biologisk samling

Innsamling av blodprøver og tumorprøver:

Biologisk innsamling før behandling:

  • 1 tumorprøve (under ekkografisk kontroll)
  • 4 blodprøver

Biologisk innsamling under behandling:

  • 1 tumorprøve etter 3 sykluser
  • 4 blodprøvetakinger etter 3 og 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett histopatologisk respons
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Fullstendig histopatologisk respons klassifisert av Sataloff i henhold til frekvensen av CSC før behandling.
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ekspresjonen av gener involvert i omprogrammering ved immunhistokjemi og revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i henhold til frekvensen av CSCs før, under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Evaluering av ekspresjonen av gener involvert i omprogrammering ved immunhistokjemi og revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i henhold til frekvensen av CSCs før, under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: Etter 3 sykluser (sykluslengde = 21 dager) med kjemoterapi
Etter 3 sykluser (sykluslengde = 21 dager) med kjemoterapi
Evaluering av ekspresjonen av gener involvert i omprogrammering ved immunhistokjemi og revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i henhold til frekvensen av CSCs før, under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: Innen en måned etter operasjonen
Innen en måned etter operasjonen
Evaluering av tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Evaluering av tilbakefallsfri overlevelse, definert som tiden som har gått mellom datoen for diagnose og datoen for opptreden av et lokalt eller fjernt tilbakefall.
1 måned etter operasjonen
Kvantifisering av frekvensen av kreftstamceller (CSCs) blant befolkningen av sirkulerende tumorceller (CTCs).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kvantifisering av frekvensen av kreftstamceller (CSCs) blant befolkningen av sirkulerende tumorceller (CTCs).
Tidsramme: Etter 3 sykluser (sykluslengde = 21 dager) med kjemoterapi
Etter 3 sykluser (sykluslengde = 21 dager) med kjemoterapi
Kvantifisering av frekvensen av kreftstamceller (CSCs) blant befolkningen av sirkulerende tumorceller (CTCs).
Tidsramme: Etter 6 sykluser (sykluslengde = 21 dager) med kjemoterapi
Etter 6 sykluser (sykluslengde = 21 dager) med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut pour la Recherche sur le Cancer de Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Géraldine LAURIDANT, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RepriM-1407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Biologisk samling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere