- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570100
Pesquisa e Análise dos Mecanismos Envolvidos no Surgimento de Células-Tronco do Câncer de Mama (RepriM)
Pesquisa e Análise dos Mecanismos Envolvidos no Surgimento de Células-Tronco do Câncer de Mama
De uma perspectiva celular, os cânceres de mama parecem se desenvolver hierarquicamente a partir de um pequeno contingente de células-tronco cancerígenas (CSCs). A presença de CSCs no tecido tumoral está associada a um risco aumentado de recorrência e metástase, bem como a um pior prognóstico. Assim, essas CSCs apresentam resistência aos tratamentos antitumorais convencionais, como radioterapia e quimioterapia. Além disso, esses tratamentos favoreceriam o surgimento dessas CSCs e a reprogramação de não CSCs em CSCs. Foi demonstrado em neoadjuvante que a proporção de CSCs antes de qualquer tratamento está correlacionada com a quimiorresistência e que o ressurgimento de CSCs após a quimioterapia está correlacionado com um mau prognóstico. No entanto, os mecanismos envolvidos no surgimento de CSCs por reprogramação de não-CSCs ainda não são conhecidos.
O Centro Oscar Lambret propõe um estudo intervencionista prospectivo monocêntrico baseado na análise celular e molecular do tumor, soro e células circulantes, antes, durante e ao final do tratamento para cada paciente recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama. A identificação dos mecanismos que contribuem para o enriquecimento de CSCs resistentes à quimioterapia pode levar a soluções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que responderem aos critérios de seleção assinarão um formulário de consentimento informado.
Antes do início da quimioterapia, serão coletadas uma amostra do tumor (sob controle ecográfico) e quatro amostras de sangue. A quimioterapia consiste em 3 ciclos de (F)EC100 espaçados por 21 dias:
- Epirrubicina, 100 mg/m² por via intravenosa (IV)
- Ciclofosfamida, 500 mg/m² em IV
- +/- 5-fluorouracil (5FU), 500 mg/m² em IV
Seguido de 3 ciclos de Taxotere (Docetaxel, IV, 100 mg/m²) espaçados por 21 dias +/- Herceptin (Trastuzumab, IV, 8 mg/kg durante C1 e depois 6 mg/kg) por 1 ano em caso de superexpressão da oncoproteína HER-2.
Após 3 ciclos de quimioterapia (ou seja, no final do tratamento com (F)EC100, no momento do exame ultrassonográfico habitual), serão colhidas uma amostra do tumor e quatro amostras de sangue. Após 6 ciclos de quimioterapia (ou seja, no final do tratamento com Docetaxel +/- Trastuzumab), serão colhidas quatro amostras de sangue. Uma mastectomia parcial ou total pode ser realizada durante os 6 ciclos de quimioterapia. Durante a cirurgia, uma amostra do tumor será coletada. A indicação de cirurgia de mama ficará a critério da comissão pluridisciplinar do centro participante.
Antes do início do tratamento, os pacientes serão submetidos a um exame clínico e paraclínico e serão submetidos a exames laboratoriais. No 1º dia do quarto ciclo e após o sexto ciclo de quimioterapia, os pacientes serão submetidos a exame clínico e exames laboratoriais. Após três ciclos de quimioterapia, no momento da ultrassonografia intermediária das mamas, as pacientes farão exames paraclínicos. Por fim, ao final do estudo (após mastectomia parcial ou total), serão realizados exames anatomopatológicos da peça operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 18 anos
- Com um adenocarcinoma mamário comprovado histologicamente
- Quem não pode se beneficiar de uma cirurgia de primeira conservadora ou com critérios de agressividade na biópsia inicial (tumor triplo negativo, histoprognóstico grau III, alto Ki67, superexpressão de HER2) após apresentação em reunião multidisciplinar.
- Ausência de quimioterapia prévia.
- Requer quimioterapia neoadjuvante com antraciclinas e taxanos selecionados em reunião multidisciplinar.
- Consentimento informado assinado pelo paciente antes da implementação de qualquer procedimento específico para o estudo.
Critério de exclusão:
- Doença metastática. A avaliação da extensão é realizada de acordo com o sistema de referência do centro participante.
- Outro tipo histológico.
- Paciente recusando a conservação das amostras.
- Paciente incluído em um protocolo de ensaio clínico com uma molécula experimental (durante este estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleção biológica
Antes, durante e após o tratamento quimioterápico, os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais.
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Coleta de amostras de sangue e espécimes tumorais: Coleta biológica antes do tratamento:
Coleta biológica durante o tratamento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta histopatológica completa
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Resposta histopatológica completa classificada por Sataloff de acordo com a taxa de CSCs antes do tratamento.
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da expressão de genes envolvidos na reprogramação por imuno-histoquímica e Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) de acordo com a taxa de CSCs antes, durante e após a quimioterapia.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliação da expressão de genes envolvidos na reprogramação por imuno-histoquímica e Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) de acordo com a taxa de CSCs antes, durante e após a quimioterapia.
Prazo: Após 3 ciclos (duração do ciclo = 21 dias) de quimioterapia
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Após 3 ciclos (duração do ciclo = 21 dias) de quimioterapia
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Avaliação da expressão de genes envolvidos na reprogramação por imuno-histoquímica e Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) de acordo com a taxa de CSCs antes, durante e após a quimioterapia.
Prazo: Dentro de um mês após a cirurgia
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Dentro de um mês após a cirurgia
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|
Avaliação da sobrevida livre de recaída
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Avaliação da sobrevida livre de recidiva, definida como o tempo decorrido entre a data do diagnóstico e a data do aparecimento de uma recidiva local ou distante.
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1 mês após a cirurgia
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Quantificação da frequência de Células Tronco Cancerígenas (CSCs) entre a população de Células Tumorais Circulantes (CTCs).
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Quantificação da frequência de Células Tronco Cancerígenas (CSCs) entre a população de Células Tumorais Circulantes (CTCs).
Prazo: Após 3 ciclos (duração do ciclo = 21 dias) de quimioterapia
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Após 3 ciclos (duração do ciclo = 21 dias) de quimioterapia
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Quantificação da frequência de Células Tronco Cancerígenas (CSCs) entre a população de Células Tumorais Circulantes (CTCs).
Prazo: Após 6 ciclos (duração do ciclo = 21 dias) de quimioterapia
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Após 6 ciclos (duração do ciclo = 21 dias) de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine LAURIDANT, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RepriM-1407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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