Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i analiza mechanizmów zaangażowanych w pojawienie się komórek macierzystych raka piersi (RepriM) (RepriM)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Badania i analiza mechanizmów zaangażowanych w pojawienie się komórek macierzystych raka piersi

Z perspektywy komórkowej wydaje się, że rak piersi rozwija się hierarchicznie z niewielkiego kontyngentu rakowych komórek macierzystych (CSC). Obecność CSC w tkance nowotworowej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i przerzutów oraz gorszym rokowaniem. Zatem te CSC wykazują oporność na konwencjonalne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia i chemioterapia. Co więcej, te zabiegi sprzyjałyby pojawieniu się tych CSC i przeprogramowaniu innych niż CSC w CSC. W leczeniu neoadiuwantowym wykazano, że odsetek CSC przed jakimkolwiek leczeniem jest skorelowany z chemioopornością, a powrót CSC po chemioterapii jest skorelowany ze złym rokowaniem. Jednak mechanizmy zaangażowane w pojawienie się CSC poprzez przeprogramowanie innych niż CSC nie są jeszcze znane.

Centrum Oscara Lambreta proponuje monocentryczne prospektywne badanie interwencyjne oparte na analizie komórkowej i molekularnej guza, surowicy i komórek krążących przed, w trakcie i na końcu leczenia dla każdej pacjentki otrzymującej chemioterapię neoadjuwantową z powodu raka piersi. Identyfikacja mechanizmów przyczyniających się do wzbogacenia CSC opornych na chemioterapię może prowadzić do rozwiązań terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria selekcji podpiszą formularz świadomej zgody.

Przed rozpoczęciem chemioterapii zostanie pobrany wycinek guza (pod kontrolą echograficzną) oraz cztery próbki krwi. Chemioterapia składa się z 3 cykli (F)EC100 w odstępie 21 dni:

  • Epirubicyna, 100 mg/m² dożylnie (IV)
  • Cyklofosfamid, 500 mg/m² w IV
  • +/- 5-fluorouracyl (5FU), 500 mg/m² w IV

Następnie 3 cykle Taxotere (Docetaksel, IV, 100 mg/m²) w odstępie 21 dni +/- Herceptin (Trastuzumab, IV, 8 mg/kg podczas C1, a następnie 6 mg/kg) przez 1 rok w przypadku nadekspresji onkoproteiny HER-2.

Po 3 cyklach chemioterapii (tj. pod koniec leczenia (F)EC100, w czasie zwykłego badania ultrasonograficznego) zostanie pobrany wycinek guza i cztery próbki krwi. Po 6 cyklach chemioterapii (tj. pod koniec leczenia Docetakselem +/- Trastuzumabem) zostaną pobrane cztery próbki krwi. Podczas 6 cykli chemioterapii można było wykonać częściową lub całkowitą mastektomię. Podczas operacji zostanie pobrana próbka guza. Wskazanie do operacji piersi pozostanie w gestii komisji wielodyscyplinarnej uczestniczącego ośrodka.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i paraklinicznemu oraz zostaną poddani badaniom laboratoryjnym. W 1. dobie czwartego cyklu i po szóstym cyklu chemioterapii pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu oraz badaniom laboratoryjnym. Po trzech cyklach chemioterapii, w czasie wykonywania pośredniego USG piersi, pacjentki zostaną poddane badaniom paraklinicznym. Ostatecznie na koniec badania (po częściowej lub całkowitej mastektomii) na materiale operacyjnym zostaną wykonane badania anatomopatologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18
  • Z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem sutka
  • Kto nie może odnieść korzyści z pierwszej operacji oszczędzającej lub z kryteriami agresywności na wstępnej biopsji (potrójnie ujemny guz, III stopień histoprognostyczny, wysoki Ki67, nadekspresja HER2) po prezentacji na spotkaniu wielodyscyplinarnym.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii.
  • Wymagający chemioterapii neoadiuwantowej z antracyklinami i taksanami wybranymi na spotkaniu multidyscyplinarnym.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed wykonaniem określonej procedury do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa. Opracowanie rozszerzenia jest przeprowadzane zgodnie z systemem referencyjnym ośrodka uczestniczącego.
  • Inny typ histologiczny.
  • Pacjent odmawiający konserwacji próbek.
  • Pacjent objęty protokołem badania klinicznego z cząsteczką eksperymentalną (podczas tego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolekcja biologiczna
Przed, w trakcie i po leczeniu chemioterapią pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym.
Procedura: Kolekcja biologiczna

Pobieranie próbek krwi i próbek guza:

Pobranie biologiczne przed zabiegiem:

  • 1 próbka guza (pod kontrolą echograficzną)
  • 4 zbiórki krwi

Pobór biologiczny w trakcie leczenia:

  • 1 próbka guza po 3 cyklach
  • 4 pobrania krwi po 3 i 6 cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź histopatologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Pełna odpowiedź histopatologiczna sklasyfikowana przez Sataloffa zgodnie z odsetkiem CSC przed leczeniem.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekspresji genów biorących udział w przeprogramowaniu metodą immunohistochemiczną i reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w zależności od częstości CSC przed, w trakcie i po chemioterapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ocena ekspresji genów biorących udział w przeprogramowaniu metodą immunohistochemiczną i reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w zależności od częstości CSC przed, w trakcie i po chemioterapii.
Ramy czasowe: Po 3 cyklach (długość cyklu = 21 dni) chemioterapii
Po 3 cyklach (długość cyklu = 21 dni) chemioterapii
Ocena ekspresji genów biorących udział w przeprogramowaniu metodą immunohistochemiczną i reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w zależności od częstości CSC przed, w trakcie i po chemioterapii.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji
W ciągu miesiąca po operacji
Ocena przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Ocena przeżycia wolnego od nawrotu, definiowana jako czas, jaki upłynął od daty rozpoznania do daty wystąpienia wznowy miejscowej lub odległej.
1 miesiąc po zabiegu
Kwantyfikacja częstości występowania nowotworowych komórek macierzystych (CSC) wśród populacji krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kwantyfikacja częstości występowania nowotworowych komórek macierzystych (CSC) wśród populacji krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Po 3 cyklach (długość cyklu = 21 dni) chemioterapii
Po 3 cyklach (długość cyklu = 21 dni) chemioterapii
Kwantyfikacja częstości występowania nowotworowych komórek macierzystych (CSC) wśród populacji krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Po 6 cyklach (długość cyklu = 21 dni) chemioterapii
Po 6 cyklach (długość cyklu = 21 dni) chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut pour la Recherche sur le Cancer de Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Géraldine LAURIDANT, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RepriM-1407
  • 2014-AO1806-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kolekcja biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj