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Ricerca e analisi dei meccanismi coinvolti nell'emergenza delle cellule staminali del cancro al seno (RepriM) (RepriM)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Ricerca e analisi dei meccanismi coinvolti nell'emergenza delle cellule staminali del cancro al seno

Dal punto di vista cellulare, i tumori al seno sembrano svilupparsi gerarchicamente da un piccolo contingente di cellule staminali tumorali (CSC). La presenza di CSC nel tessuto tumorale è associata a un aumentato rischio di recidiva e metastasi, nonché a una prognosi peggiore. Pertanto, queste CSC mostrano resistenza ai trattamenti antitumorali convenzionali come la radioterapia e la chemioterapia. Inoltre, questi trattamenti favorirebbero l'emergere di queste CSC e la riprogrammazione di non CSC in CSC. È stato dimostrato in neoadiuvante che la percentuale di CSC prima di qualsiasi trattamento è correlata alla chemioresistenza e che una ripresa delle CSC dopo la chemioterapia è correlata a una prognosi infausta. Tuttavia, i meccanismi coinvolti nell'emergere di CSC mediante riprogrammazione di non CSC non sono ancora noti.

Il Centro Oscar Lambret propone uno studio interventistico prospettico monocentrico basato sull'analisi cellulare e molecolare del tumore, del siero e delle cellule circolanti, prima, durante e al termine del trattamento per ogni paziente che riceve una chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario. L'identificazione dei meccanismi che contribuiscono all'arricchimento delle CSC resistenti alla chemioterapia potrebbe portare a soluzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che rispondono ai criteri per la selezione firmeranno un modulo di consenso informato.

Prima dell'inizio della chemioterapia, verranno raccolti un campione di tumore (sotto controllo ecografico) e quattro campioni di sangue. La chemioterapia consiste in 3 cicli di (F)EC100 distanziati di 21 giorni l'uno dall'altro:

  • Epirubicina, 100 mg/m² per via endovenosa (IV)
  • Ciclofosfamide, 500 mg/m² in IV
  • +/- 5-fluorouracile (5FU), 500 mg/m² in IV

Seguito da 3 cicli di Taxotere (Docetaxel, IV, 100 mg/m²) distanziati di 21 giorni +/- Herceptin (Trastuzumab, IV, 8 mg/kg durante C1 e poi 6 mg/kg) per 1 anno in caso di sovraespressione dell'oncoproteina HER-2.

Dopo 3 cicli di chemioterapia (vale a dire al termine del trattamento (F)EC100, al momento del consueto esame ecografico), verranno prelevati un campione di tumore e quattro campioni di sangue. Dopo 6 cicli di chemioterapia (ovvero al termine del trattamento Docetaxel +/- Trastuzumab), verranno prelevati quattro campioni di sangue. Una mastectomia parziale o totale potrebbe essere eseguita durante i 6 cicli di chemioterapia. Durante l'intervento chirurgico, verrà prelevato un campione di tumore. L'indicazione dell'intervento al seno rimarrà a discrezione del comitato pluridisciplinare del centro partecipante.

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico e paraclinico e saranno sottoposti a esami di laboratorio. Il giorno 1 del quarto ciclo e dopo il sesto ciclo di chemioterapia, i pazienti avranno un esame clinico e saranno sottoposti a esami di laboratorio. Dopo tre cicli di chemioterapia, al momento dell'ecografia mammaria intermedia, le pazienti verranno sottoposte a esami paraclinici. Infine, al termine dello studio (dopo mastectomia parziale o totale), verranno eseguiti esami anatomopatologici sul pezzo operato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne oltre i 18 anni
  • Con un adenocarcinoma mammario istologicamente accertato
  • Chi non può beneficiare di un intervento chirurgico di prima conservazione o con criteri di aggressività alla biopsia iniziale (tumore triplo negativo, istoprognostico di grado III, alto Ki67, HER2 sovraespresso) dopo presentazione in meeting multidisciplinare.
  • Assenza di precedente chemioterapia.
  • Richiedere una chemioterapia neoadiuvante con antracicline e taxani selezionati in meeting multidisciplinare.
  • Consenso informato firmato dal paziente prima dell'attuazione di qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica. Il lavoro di estensione viene eseguito secondo il sistema di riferimento del centro partecipante.
  • Altro tipo istologico.
  • Paziente che rifiuta la conservazione dei campioni.
  • Paziente incluso in un protocollo di sperimentazione clinica con una molecola sperimentale (durante questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collezione biologica
Prima, durante e dopo il trattamento con chemioterapia, i pazienti saranno sottoposti a esami di laboratorio.
Procedura: Collezione biologica

Raccolta di campioni di sangue e campioni tumorali:

Raccolta biologica prima del trattamento :

  • 1 campione di tumore (sotto controllo ecografico)
  • 4 raccolte di sangue

Raccolta biologica durante il trattamento:

  • 1 campione di tumore dopo 3 cicli
  • 4 prelievi di sangue dopo 3 e 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istopatologica completa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Risposta istopatologica completa classificata da Sataloff in base al tasso di CSC prima del trattamento.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'espressione di geni coinvolti nella riprogrammazione mediante immunoistochimica e reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) in base al tasso di CSC prima, durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutazione dell'espressione di geni coinvolti nella riprogrammazione mediante immunoistochimica e reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) in base al tasso di CSC prima, durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) di chemioterapia
Dopo 3 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) di chemioterapia
Valutazione dell'espressione di geni coinvolti nella riprogrammazione mediante immunoistochimica e reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) in base al tasso di CSC prima, durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento
Entro un mese dall'intervento
Valutazione della sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione della sopravvivenza libera da recidiva, definita come il tempo trascorso tra la data di diagnosi e la data di comparsa di una recidiva locale oa distanza.
1 mese dopo l'intervento
Quantificazione della frequenza di cellule staminali tumorali (CSC) nella popolazione di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Quantificazione della frequenza di cellule staminali tumorali (CSC) nella popolazione di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) di chemioterapia
Dopo 3 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) di chemioterapia
Quantificazione della frequenza di cellule staminali tumorali (CSC) nella popolazione di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Dopo 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) di chemioterapia
Dopo 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut pour la Recherche sur le Cancer de Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Géraldine LAURIDANT, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RepriM-1407
  • 2014-AO1806-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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