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乳腺癌干细胞 (RepriM) 出现机制的研究与分析 (RepriM)

2026年3月16日 更新者:Centre Oscar Lambret

乳腺癌干细胞出现机制的研究与分析

从细胞的角度来看,乳腺癌似乎是从一小群癌症干细胞 (CSC) 中分层发展而来的。 肿瘤组织中 CSC 的存在与复发和转移的风险增加以及预后较差有关。 因此,这些 CSC 表现出对常规抗肿瘤治疗(如放疗和化疗)的耐药性。 此外,这些治疗将有利于这些 CSC 的出现和 CSC 中非 CSC 的重编程。 在新辅助治疗中已经证明,任何治疗前 CSC 的比例与化疗耐药相关,化疗后 CSC 的复苏与不良预后相关。 然而,通过重新编程非 CSC 导致 CSC 出现的机制尚不清楚。

Oscar Lambret 中心提出了一项基于肿瘤、血清和循环细胞的细胞和分子分析的单中心前瞻性干预研究,该研究针对接受乳腺癌新辅助化疗的每位患者在治疗前、治疗期间和治疗结束时进行。 确定有助于富集对化疗具有抗性的 CSC 的机制可能会导致治疗解决方案。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

响应选择标准的患者将签署知情同意书。

在开始化疗之前,将收集肿瘤标本(在回声控制下)和四份血液样本。 化疗包括 3 个间隔 21 天的 (F)EC100 周期:

  • 表柔比星,100 mg/m² 静脉内 (IV)
  • 环磷酰胺,500 mg/m² 静脉注射
  • +/- 5-氟尿嘧啶 (5FU),500 mg/m² 静脉注射

随后是 3 个周期的泰索帝(多西紫杉醇,IV,100 mg/m²)间隔 21 天 +/- 赫赛汀(曲妥珠单抗,IV,C1 期间 8 mg/kg,然后 6 mg/kg),在过度表达的情况下持续 1 年HER-2 癌蛋白。

化疗3个周期后(即(F)EC100治疗结束时,在常规超声检查时),将采集肿瘤标本和4份血样。 在 6 个化疗周期后(也就是说在多西紫杉醇 +/- 曲妥珠单抗治疗结束时),将采集四份血样。 可以在 6 个化疗周期期间进行部分或全部乳房切除术。 在手术过程中,将采集肿瘤标本。 乳房手术的适应症将由参与中心的多学科委员会自行决定。

在开始治疗之前,患者将进行临床和临床旁检查,并将进行实验室检查。 在第四个周期的第 1 天和第六个周期的化疗后,患者将进行临床检查并进行实验室检查。 化疗三个周期后,在进行中期乳腺超声检查时,患者将进行辅助临床检查。 最后,在研究结束时(部分或全部乳房切除术后),将对手术标本进行解剖病理学检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的女性
  • 经组织学证实为乳腺癌
  • 在多学科会议上就诊后无法从首次保留手术或初始活检具有侵袭性标准(三阴性肿瘤、III 级组织预后、高 Ki67、HER2 过度表达)的患者中获益。
  • 没有先前的化疗。
  • 需要在多学科会议上选择蒽环类和紫杉烷类的新辅助化疗。
  • 在对研究实施任何特定程序之前由患者签署的知情同意书。

排除标准:

  • 转移性疾病。 扩展工作是根据参与中心的参考系统进行的。
  • 其他组织学类型。
  • 患者拒绝保存样本。
  • 患者包含在具有实验分子的临床试验方案中(在本研究期间)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物采集
在接受化疗之前、期间和之后,患者将接受实验室检查。

血液样本和肿瘤标本的采集:

处理前的生物收集:

  • 1个肿瘤标本(超声控制下)
  • 4 采血

治疗期间的生物收集:

  • 3个周期后的1个肿瘤标本
  • 3 和 6 个周期后采集 4 次血液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全组织病理学反应
大体时间:术后1个月
根据治疗前 CSC 的比率,由 Sataloff 分类的完全组织病理学反应。
术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据化疗前、化疗期间和化疗后的 CSC 率,通过免疫组织化学和逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 评估参与重编程的基因表达。
大体时间:基线
基线
根据化疗前、化疗期间和化疗后的 CSC 率,通过免疫组织化学和逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 评估参与重编程的基因表达。
大体时间:化疗 3 个周期(周期长度 = 21 天)后
化疗 3 个周期(周期长度 = 21 天)后
根据化疗前、化疗期间和化疗后的 CSC 率,通过免疫组织化学和逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 评估参与重编程的基因表达。
大体时间:手术后一个月内
手术后一个月内
无复发生存期的评估
大体时间:术后1个月
评估无复发生存期,定义为诊断日期与局部或远处复发出现日期之间经过的时间。
术后1个月
循环肿瘤细胞 (CTC) 群体中癌症干细胞 (CSC) 频率的量化。
大体时间:基线
基线
循环肿瘤细胞 (CTC) 群体中癌症干细胞 (CSC) 频率的量化。
大体时间:化疗 3 个周期(周期长度 = 21 天)后
化疗 3 个周期(周期长度 = 21 天)后
循环肿瘤细胞 (CTC) 群体中癌症干细胞 (CSC) 频率的量化。
大体时间:化疗 6 个周期(周期长度 = 21 天)后
化疗 6 个周期(周期长度 = 21 天)后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Géraldine LAURIDANT, MD、Centre Oscar Lambret

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月6日

研究注册日期

首次提交

2015年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月6日

首次发布 (估计的)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RepriM-1407
  • 2014-AO1806-41 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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