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Erforschung und Analyse der Mechanismen, die an der Entstehung von Brustkrebsstammzellen beteiligt sind (RepriM) (RepriM)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Erforschung und Analyse der Mechanismen, die an der Entstehung von Brustkrebs-Stammzellen beteiligt sind

Aus zellulärer Sicht scheint sich Brustkrebs hierarchisch aus einer kleinen Gruppe von Krebsstammzellen (CSCs) zu entwickeln. Das Vorhandensein von CSCs im Tumorgewebe ist mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten und eine Metastasierung sowie einer schlechteren Prognose verbunden. Daher zeigen diese CSCs eine Resistenz gegenüber herkömmlichen Antitumorbehandlungen wie Strahlentherapie und Chemotherapie. Darüber hinaus würden diese Behandlungen die Entstehung dieser CSCs und die Umprogrammierung von Nicht-CSCs in CSCs begünstigen. In der neoadjuvanten Studie wurde gezeigt, dass der Anteil an CSCs vor jeder Behandlung mit der Chemoresistenz korreliert und dass ein Wiederauftreten von CSCs nach einer Chemotherapie mit einer schlechten Prognose korreliert. Allerdings sind die Mechanismen, die bei der Entstehung von CSCs durch Neuprogrammierung von Nicht-CSCs eine Rolle spielen, noch nicht bekannt.

Das Oscar Lambret Center schlägt für jede Patientin, die eine neoadjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhält, eine monozentrische prospektive Interventionsstudie vor, die auf der zellulären und molekularen Analyse des Tumors, des Serums und der zirkulierenden Zellen vor, während und am Ende der Behandlung basiert. Die Identifizierung der Mechanismen, die zur Anreicherung chemotherapieresistenter CSCs beitragen, könnte zu therapeutischen Lösungen führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die auf die Auswahlkriterien reagieren, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Vor Beginn der Chemotherapie werden eine Tumorprobe (unter echographischer Kontrolle) und vier Blutproben entnommen. Die Chemotherapie besteht aus 3 Zyklen (F)EC100 im Abstand von 21 Tagen:

  • Epirubicin, 100 mg/m² intravenös (IV)
  • Cyclophosphamid, 500 mg/m² in IV
  • +/- 5-Fluorouracil (5FU), 500 mg/m² in IV

Gefolgt von 3 Zyklen Taxotere (Docetaxel, IV, 100 mg/m²) im Abstand von 21 Tagen +/- Herceptin (Trastuzumab, IV, 8 mg/kg während C1 und dann 6 mg/kg) für 1 Jahr im Falle einer Überexpression des HER-2-Onkoproteins.

Nach 3 Zyklen Chemotherapie (d. h. am Ende der (F)EC100-Behandlung, zum Zeitpunkt der üblichen Ultraschalluntersuchung) werden eine Tumorprobe und vier Blutproben entnommen. Nach 6 Zyklen Chemotherapie (d. h. am Ende der Behandlung mit Docetaxel +/- Trastuzumab) werden vier Blutproben entnommen. Während der 6 Zyklen der Chemotherapie konnte eine teilweise oder vollständige Mastektomie durchgeführt werden. Während der Operation wird eine Tumorprobe entnommen. Die Indikation einer Brustoperation bleibt im Ermessen der pluridisziplinären Kommission des teilnehmenden Zentrums.

Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten einer klinischen und einer paraklinischen Untersuchung sowie Laboruntersuchungen unterzogen. Am ersten Tag des vierten Zyklus und nach dem sechsten Zyklus der Chemotherapie werden die Patienten einer klinischen Untersuchung und Laboruntersuchungen unterzogen. Nach drei Zyklen Chemotherapie und zum Zeitpunkt der Zwischenultraschalluntersuchung der Brust werden die Patientinnen paraklinischen Untersuchungen unterzogen. Schließlich werden am Ende der Studie (nach teilweiser oder vollständiger Mastektomie) anatomopathologische Untersuchungen am Operationspräparat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • Mit einem mammären Adenokarzinom histologisch nachgewiesen
  • Wer kann nicht von einer ersten konservierenden Operation oder mit Aggressivitätskriterien bei der ersten Biopsie (dreifach negativer Tumor, histoprognostischer Grad III, hoher Ki67-Wert, HER2-überexprimiert) nach Präsentation in einem multidisziplinären Treffen profitieren?
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Erfordert eine neoadjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklinen und Taxanen, die in einem multidisziplinären Treffen ausgewählt wurden.
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Durchführung eines bestimmten Verfahrens für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit. Die Erweiterungsaufarbeitung erfolgt nach dem Referenzsystem des teilnehmenden Zentrums.
  • Anderer histologischer Typ.
  • Patient verweigert die Konservierung von Proben.
  • Patient, der in ein klinisches Studienprotokoll mit einem experimentellen Molekül einbezogen wurde (während dieser Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische Sammlung
Vor, während und nach der Chemotherapie werden die Patienten Laboruntersuchungen unterzogen.
Verfahren: Biologische Sammlung

Entnahme von Blutproben und Tumorproben:

Biologische Sammlung vor der Behandlung:

  • 1 Tumorprobe (unter echographischer Kontrolle)
  • 4 Blutentnahmen

Biologische Sammlung während der Behandlung:

  • 1 Tumorprobe nach 3 Zyklen
  • 4 Blutentnahmen nach 3 und 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige histopathologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Vollständiges histopathologisches Ansprechen, klassifiziert nach Sataloff entsprechend der CSC-Rate vor der Behandlung.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Expression von Genen, die an der Reprogrammierung beteiligt sind, durch Immunhistochemie und Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) entsprechend der CSC-Rate vor, während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung der Expression von Genen, die an der Reprogrammierung beteiligt sind, durch Immunhistochemie und Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) entsprechend der CSC-Rate vor, während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) Chemotherapie
Nach 3 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) Chemotherapie
Bewertung der Expression von Genen, die an der Reprogrammierung beteiligt sind, durch Immunhistochemie und Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) entsprechend der CSC-Rate vor, während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Bewertung des rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertung des rezidivfreien Überlebens, definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Diagnosedatum und dem Datum des Auftretens eines lokalen oder Fernrezidivs.
1 Monat nach der Operation
Quantifizierung der Häufigkeit von Krebsstammzellen (CSCs) in der Population zirkulierender Tumorzellen (CTCs).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Quantifizierung der Häufigkeit von Krebsstammzellen (CSCs) in der Population zirkulierender Tumorzellen (CTCs).
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) Chemotherapie
Nach 3 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) Chemotherapie
Quantifizierung der Häufigkeit von Krebsstammzellen (CSCs) in der Population zirkulierender Tumorzellen (CTCs).
Zeitfenster: Nach 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) Chemotherapie
Nach 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut pour la Recherche sur le Cancer de Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Géraldine LAURIDANT, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RepriM-1407
  • 2014-AO1806-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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