Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a analýza mechanismů podílejících se na vzniku kmenových buněk rakoviny prsu (RepriM) (RepriM)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Výzkum a analýza mechanismů podílejících se na vzniku kmenových buněk rakoviny prsu

Z buněčného hlediska se zdá, že karcinomy prsu se vyvíjejí hierarchicky z malého kontingentu rakovinných kmenových buněk (CSC). Přítomnost CSC v nádorové tkáni je spojena se zvýšeným rizikem recidivy a metastáz a také s horší prognózou. Tyto CSC tedy vykazují rezistenci vůči konvenční protinádorové léčbě, jako je radioterapie a chemoterapie. Kromě toho by tato léčba podpořila vznik těchto CSC a přeprogramování ne CSC v CSC. U neoadjuvans bylo prokázáno, že podíl CSC před jakoukoli léčbou koreluje s chemorezistencí a že obnovení CSC po chemoterapii koreluje se špatnou prognózou. Mechanismy podílející se na vzniku CSC přeprogramováním ne-CSC však zatím nejsou známy.

Centrum Oscara Lambreta navrhuje monocentrickou prospektivní intervenční studii založenou na buněčné a molekulární analýze nádoru, séra a cirkulujících buněk před, během a na konci léčby pro každou pacientku, která dostává neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu. Identifikace mechanismů přispívajících k obohacení CSC odolných vůči chemoterapii by mohla vést k terapeutickým řešením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria výběru podepíší formulář informovaného souhlasu.

Před zahájením chemoterapie bude odebrán vzorek nádoru (pod echografickou kontrolou) a čtyři vzorky krve. Chemoterapie se skládá ze 3 cyklů (F)EC100 s odstupem 21 dnů:

  • Epirubicin, 100 mg/m² intravenózně (IV)
  • Cyklofosfamid, 500 mg/m² ve ​​IV
  • +/- 5-fluorouracil (5FU), 500 mg/m2 ve IV

Následovaly 3 cykly Taxotere (Docetaxel, IV, 100 mg/m²) s odstupem 21 dnů +/- Herceptin (Trastuzumab, IV, 8 mg/kg během C1 a poté 6 mg/kg) po dobu 1 roku v případě nadměrné exprese HER-2 onkoproteinu.

Po 3 cyklech chemoterapie (tedy na konci léčby (F)EC100, v době obvyklého ultrazvukového vyšetření) bude odebrán vzorek nádoru a čtyři vzorky krve. Po 6 cyklech chemoterapie (tj. na konci léčby docetaxelem +/- trastuzumabem) budou odebrány čtyři vzorky krve. Částečná nebo úplná mastektomie může být provedena během 6 cyklů chemoterapie. Během operace bude odebrán vzorek nádoru. Indikace operace prsu zůstane na uvážení pluridisciplinární komise zúčastněného centra.

Před zahájením léčby budou pacienti absolvovat klinické a paraklinické vyšetření a laboratorní vyšetření. 1. den čtvrtého cyklu a po šestém cyklu chemoterapie budou pacienti absolvovat klinické vyšetření a laboratorní vyšetření. Po třech cyklech chemoterapie, v době intermediárního ultrazvuku prsu, budou pacientky absolvovat paraklinická vyšetření. Nakonec na konci studie (po částečné nebo totální mastektomii) budou na operačním vzorku provedena anatomická vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let
  • S adenokarcinomem mléčné žlázy histologicky prokázaným
  • Kdo nemůže mít prospěch z první konzervativní operace nebo s kritérii agresivity na úvodní biopsii (triple negativní tumor, III. stupeň histopgnostický, vysoká Ki67, nadměrná exprese HER2) po prezentaci na multidisciplinárním setkání.
  • Absence předchozí chemoterapie.
  • Vyžaduje neoadjuvantní chemoterapii antracykliny a taxany vybranými na multidisciplinárním setkání.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem před implementací jakéhokoli konkrétního postupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění. Rozpracování rozšíření se provádí podle referenčního systému zúčastněného centra.
  • Jiný histologický typ.
  • Pacient odmítá konzervaci vzorků.
  • Pacient zařazený do protokolu klinické studie s experimentální molekulou (během této studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologická sbírka
Před, v průběhu a po léčbě chemoterapií budou pacienti absolvovat laboratorní vyšetření.
Postup: Biologická sbírka

Odběr vzorků krve a vzorků nádorů:

Biologický odběr před léčbou:

  • 1 vzorek nádoru (pod echografickou kontrolou)
  • 4 odběry krve

Biologický odběr během léčby:

  • 1 vzorek nádoru po 3 cyklech
  • 4 odběry krve po 3 a 6 cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní histopatologická odpověď
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kompletní histopatologická odpověď klasifikovaná Sataloffem podle četnosti CSC před léčbou.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení exprese genů zapojených do přeprogramování pomocí imunohistochemie a reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) podle rychlosti CSC před, během a po chemoterapii.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hodnocení exprese genů zapojených do přeprogramování pomocí imunohistochemie a reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) podle rychlosti CSC před, během a po chemoterapii.
Časové okno: Po 3 cyklech (délka cyklu = 21 dní) chemoterapie
Po 3 cyklech (délka cyklu = 21 dní) chemoterapie
Hodnocení exprese genů zapojených do přeprogramování pomocí imunohistochemie a reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) podle rychlosti CSC před, během a po chemoterapii.
Časové okno: Do měsíce po operaci
Do měsíce po operaci
Hodnocení přežití bez relapsu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení přežití bez relapsu, definované jako doba uplynulá mezi datem diagnózy a datem výskytu lokální nebo vzdálené recidivy.
1 měsíc po operaci
Kvantifikace frekvence rakovinných kmenových buněk (CSC) v populaci cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kvantifikace frekvence rakovinných kmenových buněk (CSC) v populaci cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Po 3 cyklech (délka cyklu = 21 dní) chemoterapie
Po 3 cyklech (délka cyklu = 21 dní) chemoterapie
Kvantifikace frekvence rakovinných kmenových buněk (CSC) v populaci cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Po 6 cyklech (délka cyklu = 21 dní) chemoterapie
Po 6 cyklech (délka cyklu = 21 dní) chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut pour la Recherche sur le Cancer de Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Géraldine LAURIDANT, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RepriM-1407
  • 2014-AO1806-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Biologická sbírka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit