未熟児呼吸窮迫症候群に対するHHHFNC（加熱加湿高流量鼻カニューレ）とNCPAPの比較
軽度から中等度の呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産児における HHHFNC (加熱加湿高流量鼻カニューレ) と NCPAP (鼻持続気道陽圧) の比較: 無作為化臨床試験。
生後 29+0 週から 36+6 週+日の範囲の早産児は、生後 72 時間以内に軽度から中等度の呼吸窮迫症候群を発症した場合、非侵襲的呼吸補助として次の治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 6 cmH2O または 2) 4 ～ 6 l/min の流量を提供する HHHFNC。
この研究の目的は、比較的「新しい」形式の呼吸補助 (HHHFNC) とより一般的な呼吸補助 (NCPAP) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
早産児は、次の基準で定義される軽度から中等度の呼吸窮迫症候群（RDS）を示す場合、研究に適格です。 %および/またはSilvermanスコア≧5。 診断を確認するために、呼吸補助を開始する前に、病棟で定期的に胸部XRが行われます。
それらは、閉じたエンベロープによって、「簡単な要約」で引用された治療グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 ブロック サイズ 4 でブロックのランダム化が適用されます。 33+0 から 34+6 まで。 35+0 から 36+6 週+日。
治療が開始されると、グループ NCPAP の場合、次の場合にモード「Bi-PAP」に切り替える可能性があります: 1 時間あたり 4 回以上の無呼吸のエピソード、または陽圧換気を必要とする 2 回以上のエピソードがある場合、または臨床医が判断した場合シルバーマンスコアによって評価される呼吸仕事量の増加。
すべてのグループで、FiO2 要件が持続的に 0.35 ～ 0.40 より高い場合 目標 SpO2 86-93% および/または Silverman スコア > 6 によって定義される呼吸困難 呼吸補助を開始した後、新生児は直接喉頭鏡による気管内挿管、サーファクタントの気管内投与を含む「INSURE」技術によってサーファクタントを受け取ります (Curosurf、Chiesi Pharmaceutics、パルマ、イタリア) 200 mg/kg を投与し、最後に抜管します。
サーファクタントの投与後、SpO2 を 86 ～ 93% に維持するために FiO2 要件が持続的に >0.4 である場合、または重度の無呼吸エピソードが存在する場合 (無呼吸エピソード > 4/hr または >2/hr で陽圧換気が必要) または血液ガス (毛細血管)または静脈) PaCO2>70 mmHg かつ pH<7.20、 新生児は挿管され、機械的に換気されます。
研究に登録されたすべての新生児について、毛細血管または静脈血ガスが6〜12時間ごとにチェックされ、脳および心臓の超音波スクリーニングが24時間以内に行われます。 その後の管理は、病棟のルーチンに従います。
乳児が目標 SpO2 に対して FIO2 < 0.30 を示し、呼吸努力の兆候が最小限またはまったくない場合は、離乳を開始して、HHHFNC 流量を 1 lpm 下げるか、nCPAP 圧力を 1 cmH2O 下げます。 流量が 2 lpm 以下、または圧力が 2 cmH2O 以下の場合、呼吸補助は中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天性
- 保護者の同意
除外基準:
- 親の同意なし
- 主な先天奇形
- 生後早期に診断された重度の脳室内出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HHHFNC
患者は、加熱加湿ハイフロー鼻カニューレによって呼吸補助を受けます。
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乳児は、HHHFNC によって非侵襲的な呼吸サポートを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NCPAP
患者は、鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP) による呼吸補助を受けます。
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乳児はNCPAPによる非侵襲的呼吸補助を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究モードの開始から 72 時間以内に挿管と人工呼吸が必要な患者の数
時間枠：勉強モード開始から72時間以内
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INSURE として定義され、「詳細な研究の説明」セクションで詳細に説明されている手順は、主要な結果の失敗とは見なされません。
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勉強モード開始から72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸補助の全期間
時間枠：生後2年まで
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呼吸補助には、侵襲的および非侵襲的な呼吸補助の両方が含まれます
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生後2年まで
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酸素要求の全体的な持続時間
時間枠：生後2年まで
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侵襲的および非侵襲的な呼吸サポートとは別に、この特定の結果については、人工呼吸器または HHHFNC デバイス以外のデバイスによる酸素投与の日も考慮されます。
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生後2年まで
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非侵襲的呼吸補助の全期間
時間枠：生後2年まで
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後で入院中に新生児が非侵襲的換気を受ける場合、たとえ最初から別の理由で、および/または別のモードまたはデバイスを使用していても、これは「全体的な非侵襲的換気」として登録され、計算されます。
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生後2年まで
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界面活性剤処理
時間枠：研究完了まで、平均1年
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界面活性剤の総投与回数が考慮されます
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研究完了まで、平均1年
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完全経腸栄養
時間枠：研究完了まで、平均1年
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「完全経腸栄養」（経腸投与による約120ml/kg/日の水分摂取によって定義される）に達するのに必要な日数
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研究完了まで、平均1年
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総入院期間
時間枠：生後2年まで
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生後2年まで
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エアリーク症候群
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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脳室内出血
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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パテント Doctus Arterious
時間枠：研究完了まで、平均1年
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薬物療法または外科的治療が必要な場合は考慮されます。
人生の最初の数日間に自然に閉じる小さなドクタスは含まれていません。
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研究完了まで、平均1年
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感染症
時間枠：研究完了まで、平均1年
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敗血症、肺炎、セルライト、その他の感染症が考慮されます
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研究完了まで、平均1年
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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気管支肺異形成
時間枠：生後2年まで
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Jobe-Bancalari 分類基準が適用されます。
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生後2年まで
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未熟児網膜症
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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全体的な死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mariarosa Colnaghi, MD、IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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