HHHFNC (Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula) versus NCPAP for Respiratory Distress Syndrome of Prematurity
HHHFNC (Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula) versus NCPAP (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) hos premature spedbarn med mildt til moderat respiratorisk distresssyndrom (RDS): en randomisert klinisk studie.
Premature spedbarn fra 29+0 til 36+6 uker+dager blir tilfeldig tildelt en av følgende behandlinger som ikke-invasiv respirasjonsstøtte hvis de utvikler mildt til moderat respiratorisk distresssyndrom innen 72 timer fra fødselen: 1) NCPAP satt til 4- 6 cmH2O eller 2) HHHFNC gir en flyt på 4-6 l/min.
Målet med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av relativ "ny" form for respirasjonsstøtte (HHHFNC) versus en mer vanlig (NCPAP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn er kvalifisert for studien hvis de har mildt til moderat respiratorisk distresssyndrom (RDS) definert av følgende kriterier: behov for FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) ≥0,30 for å holde en mål-SpO2 (periferal oksygenmetning) mellom 88-93 % og/eller Silverman-score ≥5. For å bekrefte diagnosen utføres en Rtg thorax som rutinemessig på avdelingen før respirasjonsstøtten startes.
De er tilfeldig fordelt til en av behandlingsgruppene som er sitert i "kort oppsummering" ved hjelp av lukkede konvolutter. En blokkrandomisering påføres med en blokkstørrelse på 4. Randomiseringen er stratifisert per grupper i henhold til svangerskapsalder: fra 29+0 til 32+6; fra 33+0 til 34+6; fra 35+0 til 36+6 uker+dager.
Når behandlingen er startet, for gruppen NCPAP er det mulighet for å bytte til modusen "Bi-PAP" hvis: det er mer enn 4 episoder med apné per time eller mer enn 2 episoder som krever positivt trykkventilasjon eller hvis det vurderes av klinikere for økt pustearbeid vurdert av Silverman-score.
For alle gruppene, hvis FiO2-kravet er vedvarende høyere enn 0,35-0,40 per mål SpO2 86-93 % og/eller dyspné definert av Silverman-score > 6 etter start av respirasjonsstøtten, får nyfødte Surfactant ved "INSURE"-teknikk, som involverer endotrakeal intubasjon ved direkte laryngoskopisk syn, endotrakeal administrering av surfaktant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italia) 200 mg/kg og til slutt ekstubering.
Etter administrering av overflateaktivt middel, hvis FiO2-behovet vedvarende er >0,4 for å holde SpO2 86-93 % eller alvorlige apnéepisoder er tilstede (apnéepisoder > 4/t eller >2/time som krever positivt trykkventilasjon) eller ved blodgassen (kapillæren) eller venøs) PaCO2>70 mmHg og pH <7,20, nyfødte intuberes og ventileres mekanisk.
For alle nyfødte som er registrert i studien, kontrolleres kapillær- eller venøs blodgass hver 6.-12. time, en cerebral og hjerte-ultralydscreening utføres innen 24 timer. Ytterligere kontroller følger rutinen i avdelingen.
Avvenning startes ved å redusere HHHFNC-strømmen med 1 lpm eller nCPAP-trykket med 1 cmH2O-trykk hvis spedbarn viser FIO2 < 0,30 til mål for SpO2 og minimale eller ingen tegn på pusteanstrengelse. Pustestøtten avbrytes ved strømning ≤ 2 lpm eller trykk ≤ 2 cmH2O.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen foreldres samtykke
- Store medfødte misdannelser
- Alvorlig intraventrikulær blødning diagnostisert tidlig etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HHHFNC
Pasientene får pustestøtte ved hjelp av Heated Humidified High Flow nesekanyle
|
spedbarn får ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved hjelp av HHHFNC
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NCPAP
Pasienter får åndedrettsstøtte av Nasal Continuous Positive Airways Pressure (NCPAP)
|
spedbarn får ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved hjelp av NCPAP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon innen 72 timer fra begynnelsen av studiemodusen
Tidsramme: innen 72 timer fra begynnelsen av studiemodusen
|
Prosedyren som er definert som INSURE og beskrevet i detaljer i avsnittet "Detaljert studiebeskrivelse" anses ikke som en feil for det primære resultatet.
|
innen 72 timer fra begynnelsen av studiemodusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet varighet av åndedrettshjelp
Tidsramme: opptil 2 år fra fødselen
|
åndedrettshjelp inkluderer både invasiv og ikke-invasiv åndedrettsstøtte
|
opptil 2 år fra fødselen
|
|
den totale varigheten av oksygenbehovet
Tidsramme: opptil 2 år fra fødselen
|
Bortsett fra invasive og ikke-invasive respirasjonsstøtter, anses for dette spesifikke resultatet også dagene med oksygenadministrasjon av andre enheter enn ventilatorer eller HHHFNC-enheter.
|
opptil 2 år fra fødselen
|
|
samlet varighet av ikke-invasiv respirasjonsassistanse
Tidsramme: opptil 2 år fra fødselen
|
Dersom den nyfødte senere under sykehusinnleggelsen mottar ikke-invasiv ventilasjon, selv om det er av andre grunner fra begynnelsen og/eller ved hjelp av en annen modus eller enhet, registreres og beregnes dette som "samlet ikke-invasiv ventilasjon".
|
opptil 2 år fra fødselen
|
|
Surfaktant behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
det totale antallet doser av overflateaktivt middel vurderes
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
full enteral fôring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall dager som kreves for å nå "full enteral fôring" (definert ved et væskeinntak på ca. 120 ml/kg/dag ved enteral administrering)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
den totale varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: opptil 2 år fra fødselen
|
opptil 2 år fra fødselen
|
|
|
luftlekkasjesyndrom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Patent Doctus Arterious
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hvis en farmasøytisk eller kirurgisk behandling er nødvendig vurderes.
Små doktuser som lukker seg spontant i løpet av de første levedagene er ikke inkludert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sepsis, lungebetennelse, cellulitter og andre infeksjoner vurderes
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Nekrotiserende enterocolitter (NEC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: opptil 2 år fra fødselen
|
Jobe-Bancalari klassifiseringskriterier brukes.
|
opptil 2 år fra fødselen
|
|
Prematuritets retinopati
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
total dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHHFNC vs NCPAP 2012
- IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .