Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HHHFNC (Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula) kontra NCPAP för respiratory Distress Syndrome of Prematurity

6 oktober 2015 uppdaterad av: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HHHFNC (Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula) kontra NCPAP (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) hos prematura spädbarn med mild till måttlig andnödssyndrom (RDS): en randomiserad klinisk prövning.

För tidigt födda barn mellan 29+0 och 36+6 veckor+dagar tilldelas slumpmässigt någon av följande behandlingar som icke-invasivt andningsstöd om de utvecklar mild till måttlig andningsbesvär inom 72 timmar från födseln: 1) NCPAP satt till 4- 6 cmH2O eller 2) HHHFNC ger ett flöde 4-6 l/min.

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av en relativ "ny" form av andningsstöd (HHHFNC) jämfört med en mer vanlig (NCPAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn är kvalificerade för studien om de uppvisar mild till måttlig andningsbesvärssyndrom (RDS) definierat av följande kriterier: behov av FiO2 (fraktion av inspirerat syre) ≥0,30 för att hålla en mål-SpO2 (perifer syremättnad) mellan 88-93 % och/eller Silverman-poäng ≥5. För att bekräfta diagnosen görs rutinmässigt en lungröntgen på avdelningen innan andningsstödet påbörjas.

De fördelas slumpmässigt till en av de behandlingsgrupper som nämns i "kort sammanfattning" med hjälp av slutna kuvert. En blockrandomisering tillämpas med en blockstorlek på 4. Randomiseringen är stratifierad per grupp efter graviditetsålder: från 29+0 till 32+6; från 33+0 till 34+6; från 35+0 till 36+6 veckor+dagar.

När behandlingen väl har påbörjats, för gruppen NCPAP finns det möjlighet att byta till läget "Bi-PAP" om: det finns fler än 4 episoder av apné per timme eller mer än 2 episoder som kräver övertrycksventilation eller om det bedöms av läkare för ökat andningsarbete bedömt av Silverman-poängen.

För alla grupper, om FiO2-kravet är konstant högre än 0,35-0,40 per mål SpO2 86-93% och/eller dyspné definierad av Silverman-poäng > 6 efter start av andningsstödet, får nyfödda Surfactant med "INSURE"-teknik, som involverar endotrakeal intubation genom direkt laryngoskopisk syn, endotrakeal administrering av surfaktant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italien) 200 mg/kg och slutligen extubation.

Efter administrering av ytaktivt ämne, om FiO2-behovet ihållande är >0,4 för att hålla SpO2 86-93 % eller allvarliga apnéepisoder förekommer (apnéepisoder > 4/tim eller >2/timme som kräver övertrycksventilation) eller vid blodgasen (kapillär). eller venös) PaCO2>70 mmHg och pH <7,20, nyfödda intuberas och ventileras mekaniskt.

För alla nyfödda som ingår i studien kontrolleras kapillär eller venös blodgas var 6-12:e timme, en cerebral och hjärt-ultraljudsundersökning utförs inom 24 timmar. Ytterligare kontroller följer avdelningens rutin.

Avvänjning påbörjas för att minska HHHFNC-flödet med 1 lpm eller nCPAP-trycket med 1 cmH2O-tryck om spädbarn uppvisar FIO2 < 0,30 till målet SpO2 och minimala eller inga tecken på andningsansträngning. Andningsstödet avbryts för flöde ≤ 2 lpm eller tryck ≤ 2 cmH2O.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödd
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Inget förälders samtycke
  • Stora medfödda missbildningar
  • Allvarlig intraventrikulär blödning diagnostiserats tidigt efter födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HHHFNC
Patienterna får andningsstöd med hjälp av Heated Humidified High Flow Nasal Cannula
Enhet: HHHFNC
spädbarn får icke-invasivt andningsstöd med hjälp av HHHFNC
Andra namn:
  • PRECISIONSFLÖDE (Vapotherm, Stevensville, USA)
Aktiv komparator: NCPAP
Patienter får andningsstöd genom Nasal Continuous Positive Airways Pressure (NCPAP)
Enhet: NCPAP
spädbarn får icke-invasivt andningsstöd med hjälp av NCPAP
Andra namn:
  • Infant Flow Driver System (EME Ltd, Brighton, Sussex, Storbritannien)
  • SiPAP (Viasys Healthcare, Palm Springs, CA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som behöver intubation och mekanisk ventilation inom 72 timmar från början av studieläget
Tidsram: inom 72 timmar från början av studieläget
Proceduren som definieras som INSURE och beskrivs i detalj i avsnittet "Detaljerad studiebeskrivning" anses inte vara ett misslyckande för det primära resultatet.
inom 72 timmar från början av studieläget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total varaktighet av andningshjälp
Tidsram: upp till 2 år från födseln
andningshjälp omfattar både invasiva och icke-invasiva andningsstöd
upp till 2 år från födseln
syrebehovets totala varaktighet
Tidsram: upp till 2 år från födseln
Bortsett från invasiva och icke-invasiva andningsstöd, anses för detta specifika resultat också dagarna för syrgasadministrering av andra enheter än ventilatorer eller HHHFNC-enheter.
upp till 2 år från födseln
total varaktighet av icke-invasiv andningshjälp
Tidsram: upp till 2 år från födseln
Om den nyfödda senare under sjukhusvistelsen får icke-invasiv ventilation, även om det av olika anledningar från början och/eller med hjälp av ett annat läge eller apparat, registreras och beräknas detta som "övergripande icke-invasiv ventilation".
upp till 2 år från födseln
Behandling av ytaktiva ämnen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
det totala antalet doser av ytaktivt ämne beaktas
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
full enteral matning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal dagar som krävs för att uppnå "full enteral utfodring" (definierat av ett vätskeintag på cirka 120 ml/kg/dag vid enteral administrering)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
sjukhusvistelsens totala längd
Tidsram: upp till 2 år från födseln
upp till 2 år från födseln
luftläckagesyndrom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Intraventrikulär blödning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patent Doctus Arterious
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Om en farmaceutisk eller kirurgisk behandling krävs övervägs. Små doktuser som stängs spontant under de första levnadsdagarna ingår inte.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Infektioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sepsis, lunginflammation, celluliter och andra infektioner övervägs
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Nekrotiserande enterokoliter (NEC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: upp till 2 år från födseln
Jobe-Bancalari klassificeringskriterier tillämpas.
upp till 2 år från födseln
Prematuritets retinopati
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
total dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbetspartners

Dr Anna Lavizzari
Dr Francesca Gaia Ciuffini

Utredare

  • Studierektor: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHHFNC vs NCPAP 2012
  • IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera