Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HHHFNC (высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением) по сравнению с NCPAP при респираторном дистресс-синдроме недоношенных

6 октября 2015 г. обновлено: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HHHFNC (нагреваемая увлажненная назальная канюля с высоким потоком) по сравнению с NCPAP (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях) у недоношенных детей с легким или умеренным респираторным дистресс-синдромом (RDS): рандомизированное клиническое исследование.

Недоношенным детям в возрасте от 29+0 до 36+6 недель+дней случайным образом назначается один из следующих видов лечения в качестве неинвазивной респираторной поддержки, если у них развивается респираторный дистресс-синдром легкой или средней степени тяжести в течение 72 часов после рождения: 1) NCPAP устанавливается на уровне 4- 6 смH2O или 2) HHHFNC с расходом 4-6 л/мин.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность относительно «новой» формы респираторной поддержки (HHHFNC) по сравнению с более распространенной (NCPAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети имеют право на участие в исследовании, если у них имеется респираторный дистресс-синдром (РДС) легкой или средней степени тяжести, определяемый по следующим критериям: потребность в FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) ≥0,30 для поддержания целевого значения SpO2 (периферийное насыщение кислородом) в диапазоне 88-93. % и/или оценка Сильвермана ≥5. Для подтверждения диагноза рентгенографию грудной клетки обычно проводят в палате перед началом респираторной поддержки.

Их случайным образом относят к одной из лечебных групп, указанных в «кратком обзоре», с помощью закрытых конвертов. Применяется блочная рандомизация с размером блока 4. Рандомизация стратифицируется по группам в соответствии с гестационным возрастом: от 29+0 до 32+6; от 33+0 до 34+6; от 35+0 до 36+6 недель+дней.

После начала лечения для группы NCPAP существует возможность переключения в режим «Bi-PAP», если: имеется более 4 эпизодов апноэ в час или более 2 эпизодов, требующих вентиляции с положительным давлением, или по мнению клиницистов повышенной работы дыхания, оцениваемой по шкале Сильвермана.

Для всех групп, если потребность в FiO2 постоянно выше 0,35-0,40 на целевое SpO2 86-93% и/или одышку, определяемую по шкале Сильвермана > 6 после начала респираторной поддержки, новорожденным назначают Сурфактант по методике «INSURE», включающей эндотрахеальную интубацию под прямым ларингоскопическим зрением, эндотрахеальное введение сурфактанта (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Парма, Италия) 200 мг/кг и, наконец, экстубация.

После введения сурфактанта, если потребность FiO2 постоянно >0,4 для поддержания SpO2 на уровне 86-93% или присутствуют тяжелые эпизоды апноэ (эпизоды апноэ > 4/ч или >2/ч, требующие вентиляции с положительным давлением) или газов крови (капиллярная или венозный) PaCO2>70 мм рт.ст. и pH<7,20, новорожденных интубируют и переводят на искусственную вентиляцию легких.

Всем новорождённым, включенным в исследование, каждые 6-12 часов проверяют газы капиллярной или венозной крови, в течение 24 часов проводят УЗИ головного мозга и сердца. Дальнейший контроль проводится по распорядку отделения.

Отлучение от груди начинают с уменьшения потока HHHFNC на 1 л/мин или давления nCPAP на 1 см вод. ст., если у младенцев FIO2 <0,30 до целевого значения SpO2 и минимальные или отсутствующие признаки респираторного усилия. Респираторная поддержка прекращается при потоке ≤ 2 л/мин или давлении ≤ 2 см H2O.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врожденный
  • Согласие родителей

Критерий исключения:

  • Нет согласия родителей
  • Основные врожденные пороки развития
  • Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние, диагностированное сразу после рождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HHHFNC
Пациенты получают респираторную поддержку с помощью назальной канюли High Flow с подогревом и увлажнением.
Устройство: HHHFNC
младенцы получают неинвазивную респираторную поддержку с помощью HHHFNC
Другие имена:
  • PRECISION FLOW (Vapotherm, Стивенсвилл, США)
Активный компаратор: NCPAP
Пациенты получают респираторную поддержку с помощью назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP).
Устройство: NCPAP
младенцы получают неинвазивную респираторную поддержку с помощью NCPAP
Другие имена:
  • Система управления потоком для младенцев (EME Ltd, Брайтон, Сассекс, Великобритания)
  • SiPAP (Viasys Healthcare, Палм-Спрингс, Калифорния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, нуждающихся в интубации и ИВЛ в течение 72 часов с начала режима исследования
Временное ограничение: в течение 72 часов с начала режима обучения
Процедура, определенная как INSURE и подробно описанная в разделе «Подробное описание исследования», не считается неудачей в отношении первичного исхода.
в течение 72 часов с начала режима обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая продолжительность респираторной помощи
Временное ограничение: до 2 лет от рождения
респираторная помощь включает как инвазивную, так и неинвазивную респираторную поддержку
до 2 лет от рождения
общая продолжительность потребности в кислороде
Временное ограничение: до 2 лет от рождения
Помимо инвазивной и неинвазивной респираторной поддержки, для этого конкретного результата также учитываются дни подачи кислорода с помощью устройств, отличных от вентиляторов или устройств HHHFNC.
до 2 лет от рождения
общая продолжительность неинвазивной респираторной помощи
Временное ограничение: до 2 лет от рождения
Если позже во время госпитализации новорожденному будет проведена неинвазивная вентиляция легких, даже если изначально по разным причинам и/или с помощью другого режима или устройства, это регистрируется и рассчитывается как «общая неинвазивная вентиляция».
до 2 лет от рождения
Лечение сурфактантом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
считается общее количество доз ПАВ
через завершение обучения, в среднем 1 год
полное энтеральное питание
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество дней, необходимое для достижения «полного энтерального питания» (определяется потреблением жидкости около 120 мл/кг/день при энтеральном введении)
через завершение обучения, в среднем 1 год
общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 2 лет от рождения
до 2 лет от рождения
синдром утечки воздуха
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Патент Доктус артериальный
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Рассматривается вопрос о необходимости медикаментозного или хирургического лечения. Небольшие доктусы, спонтанно закрывающиеся в первые дни жизни, не включены.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Инфекции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сепсис, пневмония, целлюлит и другие инфекции считаются
через завершение обучения, в среднем 1 год
Некротические энтероколиты (НЭК)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: до 2 лет от рождения
Применяются критерии классификации Джобе-Банкалари.
до 2 лет от рождения
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
общая смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Соавторы

Dr Anna Lavizzari
Dr Francesca Gaia Ciuffini

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHHFNC vs NCPAP 2012
  • IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться