미숙아 호흡곤란증후군에 대한 HHHFNC(가열 가습 고유량 비강 캐뉼라) 대 NCPAP
HHHFNC(가열 가습 고유량 비강 캐뉼라) 대 NCPAP(비강 지속 양성 기도압) 경증에서 중등도 호흡곤란 증후군(RDS)이 있는 조산아: 무작위 임상 시험.
생후 29+0~36+6주+일 범위의 조산아가 출생 후 72시간 이내에 경증에서 중등도의 호흡곤란 증후군이 발생하는 경우 비침습적 호흡 지원으로 다음 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) NCPAP는 4-로 설정 6 cmH2O 또는 2) 4-6 l/min의 유량을 제공하는 HHHFNC.
이 연구의 목적은 비교적 "새로운" 형태의 호흡 지원(HHHFNC)과 보다 일반적인 것(NCPAP)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 다음 기준에 의해 정의된 경증에서 중등도의 호흡곤란 증후군(RDS)을 나타내는 경우 연구에 적합합니다: 목표 SpO2(주위 산소 포화도)를 88-93 사이로 유지하기 위해 FiO2( 흡기 산소 비율) ≥0.30 필요 % 및/또는 Silverman 점수 ≥5. 진단을 확인하기 위해 흉부 XR은 호흡 지원을 시작하기 전에 병동에서 일상적으로 수행됩니다.
닫힌 봉투를 통해 "간단한 요약"에 인용된 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 블록 무작위화는 블록 크기 4로 적용됩니다. 무작위화는 재태 연령에 따라 그룹별로 계층화됩니다: 29+0에서 32+6; 33+0에서 34+6까지; 35+0에서 36+6주+일.
치료가 시작되면 그룹 NCPAP의 경우 다음과 같은 경우 "Bi-PAP" 모드로 전환할 수 있습니다. Silverman 점수로 평가되는 호흡 작업 증가.
모든 그룹에 대해 FiO2 요구 사항이 지속적으로 0.35-0.40보다 높은 경우 대상 SpO2 86-93% 및/또는 Silverman 점수 > 6으로 정의된 호흡곤란에 대해 호흡 지원을 시작한 후 신생아는 "INSURE" 기술로 계면활성제를 받습니다. 직접적인 후두경 시야에 의한 기관내 삽관, 계면활성제의 기관내 투여(Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italy) 200 mg/kg 및 마지막으로 발관.
계면활성제 투여 후, SpO2 86-93%를 유지하기 위해 FiO2 요구량이 지속적으로 >0.4이거나 심한 무호흡 에피소드가 있는 경우(무호흡 에피소드 > 4/hr 또는 >2/hr 양압 환기 필요) 또는 혈액 가스(모세관 또는 정맥) PaCO2>70 mmHg 및 pH<7.20, 신생아는 삽관되고 기계적으로 환기됩니다.
연구에 등록된 모든 신생아에 대해 모세혈관 또는 정맥혈 가스를 6-12시간마다 검사하고 뇌 및 심장 초음파 검사를 24시간 이내에 수행합니다. 추가 통제는 와드의 일상을 따릅니다.
영아가 목표 SpO2에 대한 FIO2 < 0.30을 나타내고 호흡 노력의 징후가 최소이거나 전혀 없는 경우 HHHFNC 흐름을 1lpm 또는 nCPAP 압력을 1cmH2O 압력만큼 감소시키기 시작합니다. 유량 ≤ 2lpm 또는 압력 ≤ 2cmH2O의 경우 호흡 지원이 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 타고난
- 부모의 동의
제외 기준:
- 부모 동의 없음
- 주요 선천성 기형
- 출생 후 조기에 진단된 중증 심실내 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HHHFNC
환자는 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라를 통해 호흡 지원을 받습니다.
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영아는 HHHFNC를 통해 비침습적 호흡 지원을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NCPAP
환자는 NCPAP(Nasal Continuous Positive Airways Pressure)로 호흡 지원을 받습니다.
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영아는 NCPAP를 통해 비침습적 호흡 지원을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모드 시작 후 72시간 이내에 삽관 및 기계 환기가 필요한 환자 수
기간: 스터디 모드 시작 후 72시간 이내
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INSURE로 정의되고 "자세한 연구 설명" 섹션에 자세히 설명된 절차는 주요 결과에 대한 실패로 간주되지 않습니다.
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스터디 모드 시작 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 보조의 전체 기간
기간: 생후 2년까지
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호흡 보조에는 침습적 및 비침습적 호흡 보조가 모두 포함됩니다.
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생후 2년까지
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산소 요구량의 전체 기간
기간: 생후 2년까지
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침습적 및 비침습적 호흡 지원과는 별개로, 이러한 특정 결과를 위해 인공호흡기 또는 HHHFNC 장치 이외의 장치에 의한 산소 투여의 날도 고려됩니다.
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생후 2년까지
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비침습적 호흡 보조의 전체 기간
기간: 생후 2년까지
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나중에 입원 중 신생아가 비침습적 인공호흡을 받는 경우 처음부터 다른 이유 및/또는 다른 모드나 장치를 사용하더라도 "전체 비침습적 인공호흡"으로 등록되고 계산됩니다.
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생후 2년까지
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계면활성제 처리
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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계면활성제의 전체 용량이 고려됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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전체 경장 영양
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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"완전 장관 영양"(경장 투여에 의한 약 120ml/kg/일의 수분 섭취로 정의됨)에 도달하는 데 필요한 일수
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학업 수료까지 평균 1년
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전반적인 입원 기간
기간: 생후 2년까지
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생후 2년까지
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공기 누출 증후군
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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심실내출혈
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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특허 문서 동맥
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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약물치료나 외과적 치료가 필요한 경우 고려한다.
생후 첫 며칠 동안 자발적으로 닫히는 작은 닥투스는 포함되지 않습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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감염
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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패혈증, 폐렴, 셀룰라이트 및 기타 감염이 고려됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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괴사성 장결석(NEC)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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기관지폐 이형성증
기간: 생후 2년까지
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Jobe-Bancalari 분류 기준이 적용됩니다.
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생후 2년까지
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미숙아 망막병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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전반적인 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHHFNC vs NCPAP 2012
- IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)
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