Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HHHFNC (vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem) versus NCPAP pro syndrom respirační tísně u nedonošených

6. října 2015 aktualizováno: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HHHFNC (vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem) versus NCPAP (nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) u předčasně narozených dětí se syndromem mírné až střední respirační tísně (RDS): Randomizovaná klinická studie.

Předčasně narozené děti ve věku od 29+0 do 36+6 týdnů+dní jsou náhodně přiřazeny k jedné z následujících léčeb jako neinvazivní respirační podpora, pokud se u nich rozvine mírný až středně závažný syndrom respirační tísně do 72 hodin od narození: 1) NCPAP nastavený na 4- 6 cmH2O nebo 2) HHHFNC poskytující průtok 4-6 l/min.

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost relativní „nové“ formy respirační podpory (HHHFNC) oproti běžnější formě (NCPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti se mohou zúčastnit studie, pokud vykazují mírný až středně závažný syndrom respirační tísně (RDS) definovaný podle následujících kritérií: potřeba FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) ≥0,30 k udržení cílové hodnoty SpO2 (periferní saturace kyslíkem) mezi 88-93 % a/nebo Silvermanovo skóre ≥5. K potvrzení diagnózy se na oddělení rutinně provádí snímek hrudníku před zahájením dechové podpory.

Jsou náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin uvedených ve "stručném shrnutí" pomocí uzavřených obálek. Bloková randomizace je aplikována s velikostí bloku 4. Randomizace je stratifikována na skupiny podle gestačního věku: od 29+0 do 32+6; od 33+0 do 34+6; od 35+0 do 36+6 týdnů+dnů.

Jakmile je léčba zahájena, pro skupinu NCPAP existuje možnost přepnout do režimu „Bi-PAP“, pokud: jsou více než 4 epizody apnoe za hodinu nebo více než 2 epizody vyžadující ventilaci pozitivním tlakem nebo pokud to lékaři považují za pro zvýšenou práci dýchání hodnocenou podle Silvermanova skóre.

Pro všechny skupiny, pokud je požadavek FiO2 trvale vyšší než 0,35-0,40 na cílovou hodnotu SpO2 86–93 % a/nebo dušnost definovaná Silvermanovým skóre > 6 po zahájení podpory dýchání dostávají novorozenci Surfactant technikou „INSURE“, zahrnující endotracheální intubaci přímým laryngoskopickým viděním, endotracheální aplikaci surfaktantu (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Itálie) 200 mg/kg a nakonec extubace.

Pokud je po podání surfaktantu potřeba FiO2 trvale >0,4 k udržení SpO2 86–93 % nebo jsou přítomny epizody těžké apnoe (epizody apnoe > 4/h nebo >2/h vyžadující ventilaci pozitivním tlakem) nebo v krevním plynu (kapiláry nebo žilní) PaCO2>70 mmHg a pH<7,20, novorozenci jsou intubováni a mechanicky ventilováni.

U všech novorozenců zařazených do studie se každých 6-12 hodin kontroluje kapilární nebo venózní krevní plyn, do 24 hodin se provádí ultrazvukový screening mozku a srdce. Další kontroly se řídí rutinou oddělení.

Odstavení se zahájí snížením průtoku HHHFNC o 1 lpm nebo tlaku nCPAP o tlak 1 cmH2O, pokud kojenci vykazují FIO2 < 0,30 na cílové SpO2 a minimální nebo žádné známky respiračního úsilí. Respirační podpora je přerušena při průtoku ≤ 2 lpm nebo tlaku ≤ 2 cmH2O.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozený
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas rodičů
  • Závažné vrozené vady
  • Těžké intraventrikulární krvácení diagnostikované brzy po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HHHFNC
Pacienti dostávají podporu dýchání pomocí vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem
Přístroj: HHHFNC
kojenci dostávají neinvazivní respirační podporu prostřednictvím HHHFNC
Ostatní jména:
  • PRECISION FLOW (Vapotherm, Stevensville, USA)
Aktivní komparátor: NCPAP
Pacienti dostávají podporu dýchání pomocí nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP)
Přístroj: NCPAP
kojenci dostávají neinvazivní respirační podporu prostřednictvím NCPAP
Ostatní jména:
  • Infant Flow Driver System (EME Ltd, Brighton, Sussex, UK)
  • SiPAP (Viasys Healthcare, Palm Springs, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří potřebují intubaci a mechanickou ventilaci během 72 hodin od začátku režimu studie
Časové okno: do 72 hodin od začátku studijního režimu
Postup definovaný jako INSURE a podrobně popsaný v části „Podrobný popis studie“ se nepovažuje za selhání primárního výsledku.
do 72 hodin od začátku studijního režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou dobu trvání pomoci při dýchání
Časové okno: do 2 let od narození
respirační pomoc zahrnuje jak invazivní, tak neinvazivní respirační podporu
do 2 let od narození
celkovou dobu trvání potřeby kyslíku
Časové okno: do 2 let od narození
Kromě invazivních a neinvazivních respiračních podpor se za tento specifický výsledek považují i ​​dny podávání kyslíku jinými přístroji než ventilátory nebo přístroji HHHFNC.
do 2 let od narození
celkovou dobu trvání neinvazivní respirační pomoci
Časové okno: do 2 let od narození
Pokud později během hospitalizace novorozenec dostane neinvazivní ventilaci, i když od začátku z různých důvodů a/nebo pomocí jiného režimu či zařízení, je to registrováno a vypočítáno jako „celková neinvazivní ventilace“.
do 2 let od narození
Povrchově aktivní úprava
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bere se v úvahu celkový počet dávek povrchově aktivní látky
ukončením studia v průměru 1 rok
plná enterální výživa
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet dní potřebných k dosažení „plné enterální výživy“ (definovaný příjmem tekutin asi 120 ml/kg/den při enterálním podání)
ukončením studia v průměru 1 rok
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: do 2 let od narození
do 2 let od narození
air-leak syndrom
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Patent Doctus Arterious
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokud je nutná farmaceutická nebo chirurgická léčba, zvažuje se. Nejsou zahrnuty malé dokumenty uzavírající se spontánně během prvních dnů života.
ukončením studia v průměru 1 rok
Infekce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
V úvahu připadá sepse, zápal plic, celulitida a další infekce
ukončením studia v průměru 1 rok
Nekrotizující enterokolity (NEC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: do 2 let od narození
Jsou použita klasifikační kritéria Jobe-Bancalari.
do 2 let od narození
Retinopatie nedonošených
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
celková mortalita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

Dr Anna Lavizzari
Dr Francesca Gaia Ciuffini

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHHFNC vs NCPAP 2012
  • IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně novorozence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit