HHHFNC (cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada) versus NCPAP para el síndrome de dificultad respiratoria del prematuro
HHHFNC (cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada) versus NCPAP (presión nasal positiva continua en las vías respiratorias) en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de leve a moderado: un ensayo clínico aleatorizado.
Los bebés prematuros de 29+0 a 36+6 semanas+días se asignan al azar a uno de los siguientes tratamientos como soporte respiratorio no invasivo si desarrollan un Síndrome de Dificultad Respiratoria de leve a moderado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento: 1) NCPAP establecido en 4- 6 cmH2O o 2) HHHFNC proporcionando un flujo de 4-6 l/min.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una forma relativamente "nueva" de asistencia respiratoria (HHHFNC) frente a una más común (NCPAP).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros son elegibles para el estudio si presentan Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) de leve a moderado definido por los siguientes criterios: necesidad de FiO2 (Fracción de Oxígeno Inspirado) ≥0.30 para mantener un objetivo de SpO2 (Saturación de Oxígeno Periférico) entre 88-93 % y/o puntuación de Silverman ≥5. Para confirmar el diagnóstico se realiza una RX de tórax como rutina en la sala antes de iniciar el soporte respiratorio.
Se asignan aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento citados en "breve resumen" mediante sobres cerrados. Se aplica una aleatorización por bloques con un tamaño de bloque de 4. La aleatorización se estratifica por grupos según la edad gestacional: de 29+0 a 32+6; de 33+0 a 34+6; de 35+0 a 36+6 semanas+días.
Una vez que se inicia el tratamiento, para el grupo NCPAP existe la posibilidad de cambiar al modo "Bi-PAP" si: hay más de 4 episodios de apnea por hora o más de 2 episodios que requieren ventilación con presión positiva o si lo consideran los médicos para el aumento del trabajo respiratorio evaluado por la puntuación de Silverman.
Para todos los grupos, si el requerimiento de FiO2 es persistentemente superior a 0,35-0,40 por objetivo SpO2 86-93% y/o disnea definida por puntaje de Silverman > 6 después de iniciar el soporte respiratorio, los recién nacidos reciben Surfactant por técnica "INSURE", que consiste en intubación endotraqueal por visión laringoscópica directa, administración endotraqueal de surfactante (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italia) 200 mg/kg y finalmente extubación.
Después de la administración de surfactante, si el requerimiento de FiO2 es persistentemente > 0,4 para mantener la SpO2 entre el 86 y el 93 % o si hay episodios de apnea graves (episodios de apnea > 4/h o > 2/h que requieren ventilación con presión positiva) o en la gasometría (cap. o venoso) PaCO2>70 mmHg y pH<7,20, los recién nacidos son intubados y ventilados mecánicamente.
Para todos los recién nacidos inscritos en el estudio, los gases en sangre capilar o venosa se controlan cada 6-12 horas, se realiza una ecografía cerebral y cardíaca dentro de las 24 horas. Otros controles siguen la rutina de la sala.
El destete se inicia disminuyendo el flujo HHHFNC en 1 lpm o la presión nCPAP en 1 cmH2O si los lactantes presentan FIO2 < 0,30 para alcanzar el objetivo de SpO2 y signos mínimos o nulos de esfuerzo respiratorio. El soporte respiratorio se suspende para flujo ≤ 2 lpm o presión ≤ 2 cmH2O.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Innato
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento de los padres
- Malformaciones congénitas mayores
- Hemorragia intraventricular severa diagnosticada temprano después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HHHFNC
Los pacientes reciben soporte respiratorio por medio de una cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada.
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los bebés reciben soporte respiratorio no invasivo por medio de HHHFNC
Otros nombres:
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Comparador activo: NCPAP
Los pacientes reciben asistencia respiratoria mediante presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP)
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los bebés reciben soporte respiratorio no invasivo por medio de NCPAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que necesitaron intubación y ventilación mecánica dentro de las 72 horas desde el inicio del modo de estudio
Periodo de tiempo: dentro de las 72 hrs desde el inicio del modo de estudio
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El procedimiento definido como INSURE y descrito en detalle en la sección "Descripción detallada del estudio" no se considera un fracaso para el resultado primario.
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dentro de las 72 hrs desde el inicio del modo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración total de la asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el nacimiento
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la asistencia respiratoria incluye soportes respiratorios tanto invasivos como no invasivos
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hasta 2 años desde el nacimiento
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duración total del requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el nacimiento
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Además de los soportes respiratorios invasivos y no invasivos, para este resultado específico también se consideran los días de administración de oxígeno por dispositivos que no sean ventiladores o dispositivos HHHFNC.
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hasta 2 años desde el nacimiento
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duración total de la asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el nacimiento
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Si posteriormente durante la hospitalización el recién nacido recibe ventilación no invasiva, aunque sea por razones diferentes al inicio y/o por medio de un modo o dispositivo diferente, esto se registra y computa como "ventilación no invasiva global".
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hasta 2 años desde el nacimiento
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Tratamiento con surfactante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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se considera el número total de dosis de tensioactivo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de días necesarios para alcanzar la "alimentación enteral completa" (definida por una ingesta de líquidos de unos 120 ml/kg/día por administración enteral)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el nacimiento
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hasta 2 años desde el nacimiento
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síndrome de fuga de aire
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Patente Doctus Arterioso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Si se requiere un tratamiento farmacéutico o quirúrgico se considera.
No se incluyen doctuses pequeños que se cierren espontáneamente durante los primeros días de vida.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Infecciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se consideran sepsis, neumonía, celulitis y otras infecciones
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Enterocolitos necrosantes (NEC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el nacimiento
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Se aplican los criterios de clasificación de Jobe-Bancalari.
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hasta 2 años desde el nacimiento
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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mortalidad global
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Enfermedad de la membrana hialina
Otros números de identificación del estudio
- HHHFNC vs NCPAP 2012
- IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .