HHHFNC (Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula) versus NCPAP voor Respiratory Distress Syndrome of Prematurity
HHHFNC (Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula) Versus NCPAP (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) bij te vroeg geboren baby's met milde tot matige respiratory distress syndrome (RDS): een gerandomiseerde klinische studie.
Premature baby's van 29+0 tot 36+6 weken+dagen worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingen als niet-invasieve ademhalingsondersteuning als ze binnen 72 uur na de geboorte een mild tot matig ademhalingsnoodsyndroom ontwikkelen: 1) NCPAP ingesteld op 4- 6 cmH2O of 2) HHHFNC met een debiet van 4-6 l/min.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een relatief "nieuwe" vorm van ademhalingsondersteuning (HHHFNC) versus een meer gebruikelijke vorm (NCPAP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's komen in aanmerking voor het onderzoek als ze een licht tot matig ademhalingsdistresssyndroom (RDS) vertonen, gedefinieerd door de volgende criteria: behoefte aan FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) ≥0,30 om een SpO2-doel (perifere zuurstofverzadiging) tussen 88-93 te behouden % en/of Silverman-score ≥5. Om de diagnose te bevestigen wordt een X-thorax uitgevoerd zoals routinematig op de afdeling voordat de ademhalingsondersteuning wordt gestart.
Zij worden door middel van gesloten enveloppen willekeurig toegewezen aan een van de in "korte samenvatting" genoemde behandelingsgroepen. Er wordt een blokrandomisatie toegepast met een blokgrootte van 4. De randomisatie is per groep gestratificeerd naar zwangerschapsduur: van 29+0 tot 32+6; van 33+0 naar 34+6; van 35+0 tot 36+6 weken+dagen.
Zodra de behandeling is gestart, is er voor de NCPAP-groep de mogelijkheid om over te schakelen naar de modus "Bi-PAP" als: er meer dan 4 apneu-episodes per uur zijn of meer dan 2 episodes die positieve drukbeademing vereisen of indien dit door clinici wordt geoordeeld voor meer ademhalingsinspanning, beoordeeld aan de hand van de Silverman-score.
Voor alle groepen, als de FiO2-behoefte aanhoudend hoger is dan 0,35-0,40 per doel SpO2 86-93% en/of dyspneu gedefinieerd door Silverman-score > 6 na het starten van de ademhalingsondersteuning, pasgeborenen krijgen Surfactant door middel van "INSURE"-techniek, waarbij endotracheale intubatie door direct laryngoscopisch zicht, endotracheale toediening van surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italië) 200 mg/kg en tenslotte extubatie.
Als na toediening van surfactant de FiO2-behoefte aanhoudend >0,4 is om de SpO2 op 86-93% te houden of als er ernstige apneu-episodes zijn (apneu-episodes > 4/uur of > 2/uur waarvoor positievedrukventilatie nodig is) of bij het bloedgas (capillaire of veneus) PaCO2>70 mmHg en pH<7,20, pasgeborenen worden geïntubeerd en mechanisch beademd.
Bij alle pasgeborenen die aan het onderzoek deelnemen, wordt het capillair of veneus bloedgas elke 6-12 uur gecontroleerd en wordt binnen 24 uur een cerebrale en cardiale echografie uitgevoerd. Verdere controles volgen de routine van de afdeling.
Er wordt gestart met het afbouwen van de HHHFNC-flow met 1 lpm of de nCPAP-druk met 1 cmH2O-druk als baby's een FIO2 < 0,30 vertonen om SpO2 te bereiken en minimale of geen tekenen van ademhalingsinspanning. De ademhalingsondersteuning wordt onderbroken bij flow ≤ 2 lpm of druk ≤ 2 cmH2O.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen ouderlijke toestemming
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Ernstige intraventriculaire bloeding vroeg na de geboorte gediagnosticeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HHHFNC
De patiënten krijgen ademhalingsondersteuning door middel van een verwarmde, bevochtigde High Flow-neuscanule
|
zuigelingen krijgen niet-invasieve ademhalingsondersteuning door middel van HHHFNC
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NCPAP
Patiënten krijgen ademhalingsondersteuning door Nasal Continuous Positive Airways Pressure (NCPAP)
|
zuigelingen krijgen niet-invasieve ademhalingsondersteuning door middel van NCPAP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat intubatie en mechanische beademing nodig heeft binnen 72 uur vanaf het begin van de studiemodus
Tijdsspanne: binnen 72 uur vanaf het begin van de studiemodus
|
De procedure gedefinieerd als INSURE en gedetailleerd beschreven in de sectie "Gedetailleerde studiebeschrijving" wordt niet beschouwd als een mislukking voor de primaire uitkomst.
|
binnen 72 uur vanaf het begin van de studiemodus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de geboorte
|
ademhalingsondersteuning omvat zowel invasieve als niet-invasieve ademhalingsondersteuning
|
tot 2 jaar na de geboorte
|
|
totale duur van de zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de geboorte
|
Afgezien van invasieve en niet-invasieve ademhalingsondersteuningen, worden voor dit specifieke resultaat ook de dagen van zuurstoftoediening door andere apparaten dan ventilatoren of HHHFNC-apparaten beschouwd.
|
tot 2 jaar na de geboorte
|
|
totale duur van niet-invasieve ademhalingshulp
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de geboorte
|
Als de pasgeborene later tijdens de ziekenhuisopname niet-invasieve beademing krijgt, ook al is dit om verschillende redenen vanaf het begin en/of door middel van een andere modus of apparaat, wordt dit geregistreerd en berekend als "algemene niet-invasieve beademing".
|
tot 2 jaar na de geboorte
|
|
Oppervlakteactieve behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het totale aantal doses oppervlakteactieve stof wordt in aanmerking genomen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
volledige enterale voeding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal dagen dat nodig is om de "volledige enterale voeding" te bereiken (gedefinieerd door een vochtinname van ongeveer 120 ml/kg/dag bij enterale toediening)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
totale opnameduur
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de geboorte
|
tot 2 jaar na de geboorte
|
|
|
luchtlek syndroom
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Patent Doctus Arterieus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Als een farmaceutische of chirurgische behandeling nodig is, wordt overwogen.
Kleine dotjes die tijdens de eerste levensdagen spontaan sluiten, zijn niet meegerekend.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Infecties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Sepsis, longontsteking, cellulitis en andere infecties worden overwogen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Necrotiserende enterocolieten (NEC)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de geboorte
|
Jobe-Bancalari-classificatiecriteria worden toegepast.
|
tot 2 jaar na de geboorte
|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHHFNC vs NCPAP 2012
- IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .