Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HHHFNC (podgrzewana, nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie) w porównaniu z NCPAP w przypadku wcześniaczego zespołu zaburzeń oddechowych

6 października 2015 zaktualizowane przez: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HHHFNC (podgrzewana, nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie) w porównaniu z NCPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie) u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych od łagodnego do umiarkowanego (RDS): randomizowane badanie kliniczne.

Wcześniaki w wieku od 29+0 do 36+6 tygodni+dni są losowo przydzielane do jednego z następujących zabiegów nieinwazyjnego wspomagania oddychania, jeśli w ciągu 72 godzin od urodzenia rozwinie się u nich łagodny do umiarkowanego zespół niewydolności oddechowej: 1) NCPAP ustawiony na 4- 6 cmH2O lub 2) HHHFNC zapewniając przepływ 4-6 l/min.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa względnie „nowej” formy wspomagania oddychania (HHHFNC) w porównaniu z bardziej powszechną (NCPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki kwalifikują się do badania, jeśli mają łagodny do umiarkowanego zespół niewydolności oddechowej (RDS) określony przez następujące kryteria: zapotrzebowanie FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) ≥0,30 do utrzymania docelowego poziomu SpO2 (obwodowego wysycenia tlenem) między 88-93 % i/lub wynik Silvermana ≥5. Aby potwierdzić diagnozę, rutynowo na oddziale wykonuje się badanie klatki piersiowej przed rozpoczęciem wspomagania oddychania.

Są oni losowo przydzielani do jednej z grup terapeutycznych wymienionych w „krótkim podsumowaniu” za pomocą zamkniętych kopert. Stosowana jest randomizacja blokowa o wielkości bloku 4. Randomizacja jest podzielona na grupy według wieku ciążowego: od 29+0 do 32+6; od 33+0 do 34+6; od 35+0 do 36+6 tygodni+dni.

Po rozpoczęciu leczenia, dla grupy NCPAP istnieje możliwość przejścia w tryb „Bi-PAP” w przypadku: wystąpienia więcej niż 4 epizodów bezdechu na godzinę lub więcej niż 2 epizodów wymagających wentylacji dodatnim ciśnieniem lub w ocenie klinicystów dla wzmożonej pracy oddechowej ocenianej za pomocą skali Silvermana.

Dla wszystkich grup, jeśli zapotrzebowanie na FiO2 jest stale wyższe niż 0,35-0,40 na docelowe SpO2 86-93% i/lub duszność określona w skali Silvermana > 6 po rozpoczęciu wspomagania oddychania, noworodki otrzymują Surfaktant techniką „INSURE”, polegającą na intubacji dotchawiczej przez bezpośrednie widzenie laryngoskopowe, dotchawicze podanie surfaktantu (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Włochy) 200 mg/kg i wreszcie ekstubacja.

Po podaniu środka powierzchniowo czynnego, jeśli zapotrzebowanie na FiO2 jest stale większe niż 0,4, aby utrzymać SpO2 na poziomie 86-93% lub występują ciężkie epizody bezdechu (epizody bezdechu > 4/godz. lub >2/godz. wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem) lub żylny) PaCO2>70 mmHg i pH<7,20, noworodki są intubowane i wentylowane mechanicznie.

U wszystkich noworodków włączonych do badania gazometrię krwi włośniczkowej lub żylnej wykonuje się co 6-12 godzin, aw ciągu 24 godzin wykonuje się przesiewowe badanie ultrasonograficzne mózgu i serca. Dalsze kontrole są zgodne z rutyną oddziału.

Odstawianie od piersi rozpoczyna się zmniejszając przepływ HHHFNC o 1 l/min lub ciśnienie nCPAP o 1 cmH2O, jeśli niemowlęta wykazują FIO2 < 0,30 względem docelowego poziomu SpO2 i minimalne lub brak oznak wysiłku oddechowego. Wspomaganie oddychania zostaje przerwane przy przepływie ≤ 2 l/min lub ciśnieniu ≤ 2 cmH2O.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzony
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców
  • Główne wady wrodzone
  • Ciężki krwotok śródkomorowy rozpoznany wcześnie po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HHHFNC
Pacjenci otrzymują wspomaganie oddychania za pomocą kaniuli nosowej z podgrzewaniem i nawilżaniem o wysokim przepływie
Urządzenie: HHHFNC
niemowlęta otrzymują nieinwazyjne wspomaganie oddychania za pomocą HHHFNC
Inne nazwy:
  • PRECYZYJNY PRZEPŁYW (Vapotherm, Stevensville, USA)
Aktywny komparator: NCPAP
Pacjenci otrzymują wspomaganie oddychania przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP)
Urządzenie: NCPAP
niemowlęta otrzymują nieinwazyjne wspomaganie oddychania za pomocą NCPAP
Inne nazwy:
  • System sterownika przepływu niemowląt (EME Ltd, Brighton, Sussex, Wielka Brytania)
  • SiPAP (Viasys Healthcare, Palm Springs, Kalifornia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia trybu badania
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia trybu nauki
Procedura zdefiniowana jako UBEZPIECZENIE i szczegółowo opisana w części „Szczegółowy opis badania” nie jest uważana za niepowodzenie w przypadku głównego punktu końcowego.
w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia trybu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: do 2 lat od urodzenia
wspomaganie oddychania obejmuje zarówno inwazyjne, jak i nieinwazyjne wspomaganie oddychania
do 2 lat od urodzenia
całkowity czas trwania zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: do 2 lat od urodzenia
Poza inwazyjnymi i nieinwazyjnymi wspomaganiami oddychania, dla tego konkretnego efektu brane są pod uwagę również dni podawania tlenu przez urządzenia inne niż wentylatory czy urządzenia HHHFNC.
do 2 lat od urodzenia
całkowity czas trwania nieinwazyjnej pomocy oddechowej
Ramy czasowe: do 2 lat od urodzenia
Jeśli w późniejszym okresie hospitalizacji noworodek zostanie poddany wentylacji nieinwazyjnej, nawet jeśli z różnych przyczyn od początku i/lub za pomocą innego trybu lub urządzenia, zostanie to zarejestrowane i obliczone jako „całkowita wentylacja nieinwazyjna”.
do 2 lat od urodzenia
Leczenie środkami powierzchniowo czynnymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
bierze się pod uwagę ogólną liczbę dawek środka powierzchniowo czynnego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia „pełnego żywienia dojelitowego” (zdefiniowana przez przyjmowanie płynów w ilości około 120 ml/kg/dobę przy podawaniu dojelitowym)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 lat od urodzenia
do 2 lat od urodzenia
syndrom wycieku powietrza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Patent Doctus tętniczy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rozważa się, czy konieczne jest leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Małe doktryny zamykające się samoistnie w pierwszych dniach życia nie zostały uwzględnione.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Infekcje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uwzględnia się sepsę, zapalenie płuc, cellulit i inne infekcje
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Martwicze enterokolity (NEC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: do 2 lat od urodzenia
Stosowane są kryteria klasyfikacji Jobe-Bancalari.
do 2 lat od urodzenia
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

Dr Anna Lavizzari
Dr Francesca Gaia Ciuffini

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHHFNC vs NCPAP 2012
  • IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HHHFNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj