Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HHHFNC (lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli) verrattuna NCPAP:iin keskosten hengitysvaikeusoireyhtymässä

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HHHFNC (lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli) vastaan ​​NCPAP (nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) keskosilla, joilla on lievä tai kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS): satunnaistettu kliininen tutkimus.

Keskoset, joiden ikä on 29+0–36+6 viikkoa+päivää, määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista hoidoista ei-invasiivisena hengitystukena, jos heille kehittyy lievä tai kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä 72 tunnin kuluessa syntymästä: 1) NCPAP asetettu 4- 6 cmH2O tai 2) HHHFNC, joka tarjoaa virtauksen 4-6 l/min.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suhteellisen "uuden" hengitystukimuodon (HHHFNC) tehoa ja turvallisuutta yleisempään (NCPAP) verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on lievä tai keskivaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), joka määritellään seuraavilla kriteereillä: FiO2:n tarve (Fraktion of Inspired Oxygen) ≥0,30 SpO2:n (periferaalinen happisaturaatio) pitämiseksi välillä 88-93 % ja/tai Silverman-pisteet ≥5. Diagnoosin vahvistamiseksi osastolla tehdään rutiininomaisesti rintakehän röntgenkuvaus ennen hengitystuen aloittamista.

Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin "lyhyessä yhteenvedossa" mainittuun hoitoryhmään suljettujen kirjekuorien avulla. Käytetään lohkosatunnaistusta, jonka blokkokoko on 4. Satunnaistaminen on ositettu ryhmittäin gestaatioiän mukaan: 29+0 - 32+6; 33+0 - 34+6; 35+0 - 36+6 viikkoa+päivää.

Kun hoito on aloitettu, ryhmälle NCPAP on mahdollisuus siirtyä tilaan "Bi-PAP", jos: apneajaksoja on enemmän kuin 4 tunnissa tai yli 2 jaksoa, jotka vaativat ylipainehengitystä tai jos lääkärit katsovat sen Silvermanin pistemäärän perusteella arvioitu lisääntynyt hengitystyö.

Kaikille ryhmille, jos FiO2-vaatimus on jatkuvasti korkeampi kuin 0,35-0,40 kohdetta kohden SpO2 86-93 % ja/tai hengenahdistus, jonka Silverman-pisteet määrittelevät > 6 hengitystuen aloittamisen jälkeen, vastasyntyneet saavat Surfaktanttia "INSURE"-tekniikalla, johon kuuluu endotrakeaalinen intubaatio suoralla laryngoskooppisella näkemyksellä, pinta-aktiivisen aineen antaminen henkitorveen (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) Parma, Italia) 200 mg/kg ja lopuksi ekstubaatio.

Pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen, jos FiO2:n tarve on jatkuvasti >0,4 SpO2:n pitämiseksi 86-93 %:ssa tai vaikeita apneajaksoja (apneajaksot > 4/h tai >2/h vaativat ylipainehengityksen) tai verikaasussa (kapillaari) tai laskimo) PaCO2> 70 mmHg ja pH < 7,20, vastasyntyneet intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille vastasyntyneille tarkastetaan kapillaari- tai laskimoverikaasut 6-12 tunnin välein, aivo- ja sydämen ultraääniseulonta tehdään 24 tunnin sisällä. Muut tarkastukset noudattavat osastolla rutiinia.

Vieroittaminen aloitetaan alentamalla HHHFNC-virtausta 1 lpm:llä tai nCPAP-painetta 1 cmH2O-paineella, jos vauvoilla on FIO2 < 0,30 kohde SpO2:lle ja minimaalisia tai ei lainkaan merkkejä hengitysponnistuksesta. Hengitystuki lopetetaan virtauksen ollessa ≤ 2 l/min tai paineen ollessa ≤ 2 cmH2O.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäinen
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vanhempien suostumusta
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Vaikea kammion sisäinen verenvuoto, joka diagnosoidaan varhain syntymän jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HHHFNC
Potilaat saavat hengitystukea lämmitetyn kostutetun korkeavirtauksen nenäkanyylin avulla
Laite: HHHFNC
vauvat saavat non-invasiivista hengitystukea HHHFNC:n avulla
Muut nimet:
  • PRECISION FLOW (Vapotherm, Stevensville, USA)
Active Comparator: NCPAP
Potilaat saavat hengitystukea nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (NCPAP)
Laite: NCPAP
vauvat saavat non-invasiivista hengitystukea NCPAP:n avulla
Muut nimet:
  • Infant Flow Driver System (EME Ltd, Brighton, Sussex, UK)
  • SiPAP (Viasys Healthcare, Palm Springs, CA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intubaatiota ja koneellista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden määrä 72 tunnin sisällä tutkimustilan alkamisesta
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä opiskelutilan alkamisesta
Menettelyä, joka on määritelty VAKUUTUKSESTA ja kuvattu yksityiskohtaisesti osiossa "Yksityiskohtainen tutkimuksen kuvaus", ei pidetä epäonnistuneena ensisijaisen tuloksen kannalta.
72 tunnin sisällä opiskelutilan alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysavun kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta syntymästä
hengitysapu sisältää sekä invasiivisia että ei-invasiivisia hengitystukia
jopa 2 vuotta syntymästä
hapentarpeen kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta syntymästä
Invasiivisten ja ei-invasiivisten hengitystukien lisäksi tämän erityisen tuloksen osalta huomioidaan myös päivät, jolloin happea annetaan muilla laitteilla kuin hengityskoneilla tai HHHFNC-laitteilla.
jopa 2 vuotta syntymästä
ei-invasiivisen hengitysavun kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta syntymästä
Jos vastasyntynyt myöhemmin sairaalahoidon aikana saa non-invasiivista ventilaatiota, vaikka eri syistä alusta alkaen ja/tai eri moodin tai laitteen avulla, tämä rekisteröidään ja lasketaan "kokonais-invasiiviseksi ventilaatioksi".
jopa 2 vuotta syntymästä
Pinta-aktiivinen käsittely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
pinta-aktiivisen aineen annosten kokonaismäärä otetaan huomioon
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Päivien määrä, joka vaaditaan "täysi enteraalisen ruokinnan" saavuttamiseen (määritelty nesteensyöntinä noin 120 ml/kg/vrk enteraalisesti annettaessa)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta syntymästä
jopa 2 vuotta syntymästä
ilmavuoto-oireyhtymä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kammion sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Patentti Doctus Arterious
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Jos lääkehoitoa tai kirurgista hoitoa tarvitaan, harkitaan. Pieniä doctuksia, jotka sulkeutuvat spontaanisti ensimmäisten elinpäivien aikana, ei sisällytetä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Infektiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sepsis, keuhkokuume, selluliitti ja muut infektiot otetaan huomioon
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Nekrotisoivat enterokoliitit (NEC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta syntymästä
Jobe-Bancalari luokittelukriteereitä sovelletaan.
jopa 2 vuotta syntymästä
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Yhteistyökumppanit

Dr Anna Lavizzari
Dr Francesca Gaia Ciuffini

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHHFNC vs NCPAP 2012
  • IRCCSMaggioreH (Muu tunniste: IRCCSMaggioreH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HHHFNC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa