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HHHFNC (canule nasale à haut débit humidifiée chauffée) versus NCPAP pour le syndrome de détresse respiratoire du prématuré

6 octobre 2015 mis à jour par: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HHHFNC (canule nasale à haut débit humidifiée chauffée) versus NCPAP (pression nasale positive continue) chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) léger à modéré : un essai clinique randomisé.

Les nourrissons prématurés âgés de 29+0 à 36+6 semaines+jours sont assignés au hasard à l'un des traitements suivants en tant qu'assistance respiratoire non invasive s'ils développent un syndrome de détresse respiratoire léger à modéré dans les 72 heures suivant la naissance : 1) NCPAP fixé à 4- 6 cmH2O ou 2) HHHFNC fournissant un débit 4-6 l/min.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une "nouvelle" forme relative d'assistance respiratoire (HHHFNC) par rapport à une forme plus courante (NCPAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons prématurés sont éligibles à l'étude s'ils présentent un syndrome de détresse respiratoire (SDR) léger à modéré défini par les critères suivants : besoin de FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) ≥0,30 pour maintenir une SpO2 cible (saturation périphérique en oxygène) entre 88 et 93 % et/ou score Silverman ≥5. Pour confirmer le diagnostic, une radiographie thoracique est effectuée comme de routine dans le service avant de commencer l'assistance respiratoire.

Ils sont assignés au hasard à l'un des groupes de traitement cités en « bref résumé » au moyen d'enveloppes fermées. Une randomisation en bloc est appliquée avec une taille de bloc de 4. La randomisation est stratifiée par groupes selon l'âge gestationnel : de 29+0 à 32+6 ; de 33+0 à 34+6 ; de 35+0 à 36+6 semaines+jours.

Une fois le traitement commencé, pour le groupe PPCN il y a la possibilité de passer en mode "Bi-PAP" si : il y a plus de 4 épisodes d'apnée par heure ou plus de 2 épisodes nécessitant une ventilation en pression positive ou si jugé par les cliniciens pour un travail respiratoire accru évalué par le score de Silverman.

Pour tous les groupes, si le besoin en FiO2 est constamment supérieur à 0,35-0,40 par cible SpO2 86-93 % et/ou dyspnée définie par un score de Silverman > 6 après le début de l'assistance respiratoire, les nouveau-nés reçoivent du surfactant par la technique « INSURE », impliquant une intubation endotrachéale par vision laryngoscopique directe, une administration endotrachéale de surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parme, Italie) 200 mg/kg et enfin extubation.

Après l'administration de surfactant, si les besoins en FiO2 sont constamment > 0,4 pour maintenir la SpO2 à 86-93 % ou si des épisodes d'apnée sévères sont présents (épisodes d'apnée > 4/h ou > 2/h nécessitant une ventilation à pression positive) ou au niveau des gaz du sang (capillaire ou veineux) PaCO2>70 mmHg et pH<7,20, les nouveau-nés sont intubés et ventilés mécaniquement.

Pour tous les nouveau-nés inclus dans l'étude, les gaz sanguins capillaires ou veineux sont vérifiés toutes les 6 à 12 heures, un dépistage par échographie cérébrale et cardiaque est effectué dans les 24 heures. D'autres contrôles suivent la routine du service.

Le sevrage est commencé en diminuant le débit HHHFNC de 1 lpm ou la pression nCPAP de 1 cmH2O si les nourrissons présentent une FIO2 < 0,30 pour cibler la SpO2 et des signes minimes ou inexistants d'effort respiratoire. L'assistance respiratoire est interrompue pour un débit ≤ 2 lpm ou une pression ≤ 2 cmH2O.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inné
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement parental
  • Malformations congénitales majeures
  • Hémorragie intraventriculaire sévère diagnostiquée tôt après la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HHHFNC
Les patients reçoivent une assistance respiratoire au moyen d'une canule nasale à haut débit humidifiée chauffée
Dispositif: HHHFNC
les nourrissons reçoivent une assistance respiratoire non invasive au moyen de HHHFNC
Autres noms:
  • DÉBIT DE PRÉCISION (Vapotherm, Stevensville, États-Unis)
Comparateur actif: NCPAP
Les patients reçoivent une assistance respiratoire par pression nasale positive continue (NCPAP)
Dispositif: NCPAP
les nourrissons reçoivent une assistance respiratoire non invasive au moyen de NCPAP
Autres noms:
  • Infant Flow Driver System (EME Ltd, Brighton, Sussex, Royaume-Uni)
  • SiPAP (Viasys Healthcare, Palm Springs, Californie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique dans les 72 heures suivant le début du mode d'étude
Délai: dans les 72 heures suivant le début du mode d'étude
La procédure définie comme INSURE et décrite en détail dans la section "Description détaillée de l'étude" n'est pas considérée comme un échec pour le résultat principal.
dans les 72 heures suivant le début du mode d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée globale de l'assistance respiratoire
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
l'assistance respiratoire comprend à la fois des supports respiratoires invasifs et non invasifs
jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
durée totale du besoin en oxygène
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
Outre les assistances respiratoires invasives et non invasives, pour ce résultat spécifique, sont également pris en compte les jours d'administration d'oxygène par des appareils autres que les ventilateurs ou les appareils HHHFNC.
jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
durée globale de l'assistance respiratoire non invasive
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
Si plus tard au cours de l'hospitalisation, le nouveau-né reçoit une ventilation non invasive, même si pour des raisons différentes depuis le début et/ou au moyen d'un mode ou d'un appareil différent, cela est enregistré et calculé comme "ventilation non invasive globale".
jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
Traitement tensioactif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le nombre total de doses de tensioactif est considéré
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
alimentation entérale complète
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de jours nécessaires pour atteindre la « nutrition entérale complète » (définie par un apport liquidien d'environ 120 ml/kg/jour par voie entérale)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée totale d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
syndrome de fuite d'air
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hémorragie intra ventriculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Brevet Doctus artériel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Si un traitement pharmaceutique ou chirurgical est nécessaire est envisagé. Les petits doctes se fermant spontanément pendant les premiers jours de vie ne sont pas inclus.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Infections
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La septicémie, la pneumonie, la cellulite et d'autres infections sont considérées
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Enterocolites nécrosantes (NEC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
Les critères de classification Jobe-Bancalari sont appliqués.
jusqu'à 2 ans à compter de la naissance
Rétinopathie du prématuré
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mortalité globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaborateurs

Dr Anna Lavizzari
Dr Francesca Gaia Ciuffini

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHHFNC vs NCPAP 2012
  • IRCCSMaggioreH (Autre identifiant: IRCCSMaggioreH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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