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HHHFNC (cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata) rispetto a NCPAP per la sindrome da distress respiratorio della prematurità

6 ottobre 2015 aggiornato da: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HHHFNC (cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata) rispetto a NCPAP (pressione nasale positiva continua delle vie aeree) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) da lieve a moderato: uno studio clinico randomizzato.

I neonati pretermine di età compresa tra 29+0 e 36+6 settimane+giorni vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti trattamenti come supporto respiratorio non invasivo se sviluppano una sindrome da insufficienza respiratoria da lieve a moderata entro 72 ore dalla nascita: 1) NCPAP impostato a 4- 6 cmH2O o 2) HHHFNC che fornisce un flusso di 4-6 l/min.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della relativa "nuova" forma di supporto respiratorio (HHHFNC) rispetto a una più comune (NCPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono eleggibili allo studio se presentano una sindrome da distress respiratorio (RDS) da lieve a moderata definita dai seguenti criteri: necessità di FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) ≥0,30 per mantenere un target di SpO2 (saturazione di ossigeno periferico) compreso tra 88 e 93 % e/o punteggio Silverman ≥5. Per confermare la diagnosi viene eseguita una RX toracica come di routine in reparto prima di iniziare il supporto respiratorio.

Sono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento citati in "breve riassunto" per mezzo di buste chiuse. Viene applicata una randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco di 4. La randomizzazione è stratificata per gruppi in base all'età gestazionale: da 29+0 a 32+6; da 33+0 a 34+6; da 35+0 a 36+6 settimane+giorni.

Una volta iniziato il trattamento, per il gruppo NCPAP c'è la possibilità di passare alla modalità "Bi-PAP" se: ci sono più di 4 episodi di apnea all'ora o più di 2 episodi che richiedono ventilazione a pressione positiva o se ritenuto dai medici per l'aumento del lavoro respiratorio valutato dal punteggio di Silverman.

Per tutti i gruppi, se il fabbisogno di FiO2 è persistentemente superiore a 0,35-0,40 per target SpO2 86-93% e/o dispnea definita da Silverman score > 6 dopo l'inizio del supporto respiratorio, i neonati ricevono Surfactant con tecnica "INSURE", che prevede intubazione endotracheale mediante visione laringoscopica diretta, somministrazione endotracheale di surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italia) 200 mg/kg e infine l'estubazione.

Dopo la somministrazione del surfattante, se il fabbisogno di FiO2 è persistentemente >0,4 per mantenere la SpO2 all'86-93% o sono presenti gravi episodi di apnea (episodi di apnea >4/ora o >2/ora che richiedono ventilazione a pressione positiva) o all'emogas (episodi capillari o venoso) PaCO2>70 mmHg e pH<7,20, i neonati vengono intubati e ventilati meccanicamente.

Per tutti i neonati arruolati nello studio viene eseguita l'emogasanalisi capillare o venosa ogni 6-12 ore, entro le 24 ore viene eseguito uno screening ecografico cerebrale e cardiaco. Ulteriori controlli seguono la routine del reparto.

Lo svezzamento inizia diminuendo il flusso HHHFNC di 1 lpm o la pressione nCPAP di 1 cmH2O se i neonati presentano una FIO2 < 0,30 rispetto alla SpO2 target e segni minimi o assenti di sforzo respiratorio. Il supporto respiratorio viene interrotto per flusso ≤ 2 lpm o pressione ≤ 2 cmH2O.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Innato
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso dei genitori
  • Principali malformazioni congenite
  • Grave emorragia intraventricolare diagnosticata subito dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HHHFNC
I pazienti ricevono supporto respiratorio mediante cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata
Dispositivo: HHHFNC
i neonati ricevono supporto respiratorio non invasivo mediante HHHFNC
Altri nomi:
  • FLUSSO DI PRECISIONE (Vapotherm, Stevensville, USA)
Comparatore attivo: NCPAP
I pazienti ricevono supporto respiratorio tramite Nasal Continuous Positive Airways Pressure (NCPAP)
Dispositivo: NCPAP
i neonati ricevono supporto respiratorio non invasivo mediante NCPAP
Altri nomi:
  • Infant Flow Driver System (EME Ltd, Brighton, Sussex, Regno Unito)
  • SiPAP (Viasys Healthcare, Palm Springs, CA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica entro 72 ore dall'inizio della modalità di studio
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'inizio della modalità di studio
La procedura definita come INSURE e descritta in dettaglio nella sezione "Descrizione dettagliata dello studio" non è considerata un fallimento per l'esito primario.
entro 72 ore dall'inizio della modalità di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata complessiva dell'assistenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla nascita
l'assistenza respiratoria comprende supporti respiratori sia invasivi che non invasivi
fino a 2 anni dalla nascita
durata complessiva del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla nascita
Oltre ai supporti respiratori invasivi e non invasivi, per questo specifico esito sono considerati anche i giorni di somministrazione di ossigeno da parte di dispositivi diversi dai ventilatori o dai dispositivi HHHFNC.
fino a 2 anni dalla nascita
durata complessiva dell'assistenza respiratoria non invasiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla nascita
Se successivamente durante il ricovero il neonato riceve ventilazione non invasiva, anche se per motivi diversi dall'inizio e/o mediante altra modalità o dispositivo, questa viene registrata e computata come “ventilazione complessiva non invasiva”.
fino a 2 anni dalla nascita
Trattamento tensioattivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
si considera il numero complessivo di dosi di tensioattivo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di giorni necessari per raggiungere la "nutrizione enterale completa" (definita da un'assunzione di liquidi di circa 120 ml/kg/giorno mediante somministrazione enterale)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
durata complessiva del ricovero
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla nascita
fino a 2 anni dalla nascita
sindrome da perdita d'aria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Brevetto Doctus arterioso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se è necessario un trattamento farmaceutico o chirurgico è considerato. Sono esclusi i piccoli doctus che si chiudono spontaneamente durante i primi giorni di vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Infezioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Vengono prese in considerazione sepsi, polmonite, cellulite e altre infezioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Enterocoliti necrotizzanti (NEC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla nascita
Si applicano i criteri di classificazione Jobe-Bancalari.
fino a 2 anni dalla nascita
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
mortalità complessiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

Dr Anna Lavizzari
Dr Francesca Gaia Ciuffini

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHHFNC vs NCPAP 2012
  • IRCCSMaggioreH (Altro identificatore: IRCCSMaggioreH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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