HHHFNC (Cânula Nasal Umidificada Aquecida de Alto Fluxo) Versus NCPAP para Síndrome do Desconforto Respiratório da Prematuridade
HHHFNC (Cânula Nasal Umidificada Aquecida de Alto Fluxo) Versus NCPAP (Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas) em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório Leve a Moderado (SDR): um ensaio clínico randomizado.
Bebês prematuros variando de 29+0 a 36+6 semanas+dias são designados aleatoriamente para um dos seguintes tratamentos como suporte respiratório não invasivo se desenvolverem Síndrome do Desconforto Respiratório leve a moderado dentro de 72 horas após o nascimento: 1) NCPAP ajustado para 4- 6 cmH2O ou 2) HHHFNC fornecendo um fluxo de 4-6 l/min.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da "nova" forma relativa de suporte respiratório (HHHFNC) versus uma forma mais comum (NCPAP).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São elegíveis para o estudo os prematuros que apresentarem Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) leve a moderado, definida pelos seguintes critérios: necessidade de FiO2 ( Fração Inspirada de Oxigênio) ≥0,30 para manter uma meta de SpO2 (Saturação Periférica de Oxigênio) entre 88-93 % e/ou pontuação de Silverman ≥5. Para confirmar o diagnóstico, uma XR de tórax é realizada como rotina na enfermaria antes de iniciar o suporte respiratório.
Eles são designados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento citados no "breve resumo" por meio de envelopes fechados. É aplicada uma randomização em bloco com tamanho de bloco 4. A randomização é estratificada por grupos de acordo com a idade gestacional: de 29+0 a 32+6; de 33+0 a 34+6; de 35+0 a 36+6 semanas+dias.
Uma vez iniciado o tratamento, para o grupo NCPAP existe a possibilidade de mudar para o modo "Bi-PAP" se: houver mais de 4 episódios de apnéia por hora ou mais de 2 episódios que requerem ventilação com pressão positiva ou se for considerado pelos médicos para aumento do trabalho respiratório avaliado pelo escore de Silverman.
Para todos os grupos, se a exigência de FiO2 for persistentemente superior a 0,35-0,40 por alvo de SpO2 86-93% e/ou dispneia definida pelo escore de Silverman > 6 após o início do suporte respiratório, os recém-nascidos recebem Surfactante pela técnica "INSURE", envolvendo intubação endotraqueal por visão laringoscópica direta, administração endotraqueal de surfactante (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Itália) 200 mg/kg e finalmente extubação.
Após a administração de surfactante, se a exigência de FiO2 for persistentemente >0,4 para manter SpO2 86-93% ou episódios de apneia grave estiverem presentes (episódios de apneia > 4/h ou >2/h exigindo ventilação com pressão positiva) ou na gasometria (capilar ou venoso) PaCO2>70 mmHg e pH<7,20, recém-nascidos são intubados e ventilados mecanicamente.
Para todos os recém-nascidos incluídos no estudo, a gasometria capilar ou venosa é verificada a cada 6-12 horas, uma ultrassonografia cerebral e cardíaca é realizada dentro de 24 horas. Outros controles seguem a rotina da enfermaria.
O desmame é iniciado diminuindo o fluxo HHHFNC em 1 lpm ou a pressão nCPAP em 1 cmH2O se os bebês apresentarem FIO2 < 0,30 para SpO2 alvo e mínimos ou nenhum sinal de esforço respiratório. O suporte respiratório é interrompido para fluxo ≤ 2 lpm ou pressão ≤ 2 cmH2O.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inato
- Consentimento dos Pais
Critério de exclusão:
- Sem consentimento dos pais
- Principais malformações congênitas
- Hemorragia intraventricular grave diagnosticada logo após o nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HHHFNC
Os pacientes recebem suporte respiratório por meio de cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo
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lactentes recebem suporte respiratório não invasivo por meio de HHHFNC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NCPAP
Os pacientes recebem suporte respiratório por pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP)
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lactentes recebem suporte respiratório não invasivo por meio de NCPAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes que necessitam de intubação e ventilação mecânica dentro de 72 horas desde o início do modo de estudo
Prazo: dentro de 72 horas a partir do início do modo de estudo
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O procedimento definido como INSURE e descrito em detalhes na seção "Detalhada descrição do estudo" não é considerado uma falha para o desfecho primário.
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dentro de 72 horas a partir do início do modo de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração total da assistência respiratória
Prazo: até 2 anos desde o nascimento
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a assistência respiratória inclui suportes respiratórios invasivos e não invasivos
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até 2 anos desde o nascimento
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duração total da necessidade de oxigênio
Prazo: até 2 anos desde o nascimento
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Para além dos suportes respiratórios invasivos e não invasivos, para este resultado específico são considerados também os dias de administração de oxigénio por dispositivos que não ventiladores ou dispositivos HHHFNC.
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até 2 anos desde o nascimento
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duração total da assistência respiratória não invasiva
Prazo: até 2 anos desde o nascimento
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Se posteriormente durante a internação o recém-nascido receber ventilação não invasiva, mesmo que por motivos diferentes desde o início e/ou por meio de um modo ou dispositivo diferente, isso é registrado e computado como "ventilação não invasiva geral".
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até 2 anos desde o nascimento
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Tratamento com surfactante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o número total de doses de surfactante é considerado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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alimentação enteral completa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de dias necessários para atingir a "alimentação enteral completa" (definida por uma ingestão de líquidos de cerca de 120 ml/kg/dia por administração enteral)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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duração total da hospitalização
Prazo: até 2 anos desde o nascimento
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até 2 anos desde o nascimento
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síndrome de vazamento de ar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Hemorragia Intraventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Patente Doctus Arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Se um tratamento farmacêutico ou cirúrgico é necessário é considerado.
Pequenos doctos fechando espontaneamente durante os primeiros dias de vida não são incluídos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Infecções
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sepse, pneumonia, celulite e outras infecções são consideradas
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Enterocolites Necrotizantes (NEC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Displasia broncopulmonar
Prazo: até 2 anos desde o nascimento
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São aplicados os critérios de classificação de Jobe-Bancalari.
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até 2 anos desde o nascimento
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Retinopatia da Prematuridade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mortalidade geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHHFNC vs NCPAP 2012
- IRCCSMaggioreH (IRCCSMaggioreH)
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